Законы о трансплантации органов и другие официальные документы
Закон Украины о трансплантации органов принят в 1999 году. С тех пор не менялся. Так ли он хорош? Является ли 16-я статья препятствием для трансплантации в нашей стране? А 6-я? Обсудим
СТАМБУЛЬСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ТРАНСПЛАНТАЦИОННОМ ТУРИЗМЕ И ТОРГОВЛЕ ОРГАНАМИ
СТАМБУЛЬСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ТРАНСПЛАНТАЦИОННОМ ТУРИЗМЕ И ТОРГОВЛЕ ОРГАНАМИ
принята участниками Стамбульского Саммита, проведенного в Стамбуле с 30 апреля по 2 мая 2008 года Трансплантационном Обществом (TTS) и Международным обществом нефрологии (ISN)
Трансплантация органов, одно из чудес двадцатого века, продолжает спасать и улучшать жизни сотен тысяч пациентов по всему миру. Великие научные открытия и клинические успехи трансплантологов, также как и бесчисленные акты благородства со стороны доноров органов и их семей, сделали трансплантацию не только видом медицины, спасающим жизнь, но и сияющим символом человеческой солидарности.
Но эти достижения омрачаются множеством сообщений об использовании бедных людей в качестве источника донорских органов и о богатых пациентах-туристах, пересекающих границы для поиска и покупки органов.
В 2004 году Всемирная организация здравоохранения призвала государства, участников организации, «принять меры для защиты беднейших и уязвимых групп населения от трансплантационного туризма и продажи органов и тканей, принимая во внимание широкое распространение международной торговли органами и тканями»(1)
Ввиду неотложного характера проблем, вызванных растущим трансплантационным туризмом и незаконным оборотом донорских органов на фоне глобального их дефицита, с 30 апреля по 2 мая 2008 года в Стамбуле состоялся представительный митинг (Стамбульский Саммит), который объединил более 150 представителей правительственных и медицинских организаций, общественных деятелей, философов и социологов, научных и медицинских сообществ всего мира.
Подготовительная работа была проведена Руководящим Комитетом, который был создан Трансплантационном Обществом (TTS) и Международным обществом нефрологии (ISN) в Дубаи, в декабре 2007 года. Комитет подготовил проект Декларации, который широко обсуждался и пересматривался в свете полученных замечаний. На Саммите этот документ был рассмотрен в рабочих группах и представлен к окончательному утверждению.
Эта Декларация выражает единую точку зрения участников Саммита: всем странам необходимы правовая и профессиональная базы для управления процессами донорства и трансплантации органов, также как и надзорная система, гарантирующая безопасность донора и реципиента, соблюдение стандартов и запрещение деятельности, противоречащей этическим принципам.
Нежелательные действия, противоречащие этике в области трансплантации, могут быть обусловлены, в частности, последствиями глобального дефицита донорских органов. Таким образом, каждая страна должна гарантировать развитие и осуществление программ, предупреждающих дефицит донорских органов, и обеспечивать своим гражданам предоставление донорских органов для трансплантации в пределах своего населения или за счет региональной кооперации.
Терапевтический потенциал посмертного донорства должен быть расширен не только за счет почек, но также и за счет других органов, в соответствии с возможностями каждой страны. Для того чтобы минимизировать использование живых доноров, жизненно необходимыми являются усилия по инициации или улучшению посмертного донорства. Для преодоления недоверия и барьеров, неправильных представлений, мешающих в настоящее время развитию эффективного посмертного донорства для трансплантации необходимы образовательные программы.
Успешные трансплантации возможны только при существовании соответствующей инфраструктуры здравоохранения.
Право на медицинскую помощь является неотъемлемым правом человека, но часто далеким от реальности. Предоставление медицинской помощи для живых доноров органов перед, во время и после операции, как предписывается решениями международных форумов, организованных TTS в Амстердаме и Ванкувере (2-4) - является не менее важным, чем лечение реципиентов.
Благоприятный исход у реципиента не может оправдать вред, который может быть нанесен живому донору, и трансплантация с использованием прижизненного донорства может расценивается как успешная, только если и реципиент, и донор, в равной мере здоровы после выполненных операций.
Эта Декларация построена на принципах Всеобщей Декларации Прав Человека. Широкое представительство на Стамбульском Саммите отражает важность глобального консенсуса в совместной международной работе для улучшения практики донорства и трансплантации. Декларация будет представлена на рассмотрение соответствующим профессиональным организациям и правительственным медицинским органам. Наследием трансплантологии должно стать торжество дарения жизни одним человеком другому, а не наличие обездоленных жертв незаконного оборота органов и трансплантационного туризма.
Определения
Торговля органами - это наем, вербовка, транспортировка и перемещение живых и умерших людей, или их органов, их укрывательство и подделка документов, с применением угроз, силы, служебного положения или других форм принуждения, похищения, мошенничества и обмана; с передачей или получением третьей стороной оплаты или других выгод, для приобретения контроля над потенциальным донором, - для использования в целях получения органов для трансплантации (6).
Трансплантационный коммерциализм – это такая практика и образ действий, при которых орган рассматривается как товар и продукт потребления, который может быть продан, куплен или использован для получения материальной выгоды.
Поездка для выполнения трансплантации – это передвижение органов, доноров и реципиентов, или трансплантологов для выполнения операции пересадки, несмотря на юридические ограничения.
Поездка для выполнения трансплантации становится трансплантационным туризмом, если при этом обнаруживается трансплантационный коммерциализм, торговля органами или если компоненты и участники (органы, врачи, трансплантационные центры) участвующие в обеспечении операций пациенту из-за рубежа, подрывают тем самым способность страны к обеспечению трансплантационной помощью собственного населения.
Принципы
1. Национальные правительства, работающие в соответствии с международными нормами и сотрудничающие с международными и неправительственными организациями, должны развивать и выполнять программы скрининга, предупреждения и лечения заболеваний, приводящих к терминальной недостаточности органов, что должно включать:
а) Развитие клинических и научных исследований;
б) Развитие эффективных программ лечения пациентов стерминальными стадиями заболевания органов, таких как диализ и трансплантация, для сокращения заболеваемости и летальности, в соответствии с международными нормативами;
в) Развитие трансплантации органов, как предпочтительного метода лечения для пациентов, не имеющих медицинских противопоказаний.
2. Законодательство каждой страны должно быть разработано в соответствии с международными стандартами и применяться для урегулирования прижизненного и посмертного донорства и трансплантации органов.
а) Должна быть организована и принята такая система донорства и трансплантации, которая обеспечивала бы максимально полное обеспечение органами пациентов, нуждающихся в трансплантации;
б) Практика донорства и трансплантации требует развитых институтов контроля со стороны правительственных медицинских организаций для обеспечения их ответственности и открытости данных;
в) Система контроля предполагает наличие национального регистра для учета прижизненного и посмертного донорства;
г) Ключевыми моментами эффективной программы трансплантации органов и тканей являются просвещение общественности, образование и тренинг медицинского персонала, определение ответственности, обязанностей и отчетности всех участников национальной системы донорства и трансплантации.
3.Органы для трансплантации должны справедливо и беспристрастно распределяться внутри стран и регионов вне зависимости от пола, этнической и религиозной принадлежности, финансового и социального статуса.
а) Финансовые факторы или любая другая материальная выгода не должны влиять на применение правил распределения органов
4. Первичной целью трансплантации должна быть оптимальная первичная и долгосрочная медицинская помощь для обеспечения здоровья и донора, и реципиента.
а) Финансовые факторы или любая другая материальная выгода не должны влиять на принятие решения относительно здоровья и самочувствия донора и реципиента
5. Страны, регионы и сопредельные области должны пытаться достигнуть самообеспечения в органном донорстве, обеспечивая достаточное количество органов для своих жителей, используя также региональную кооперацию.
а) Сотрудничество в области органного донорства между странами не противоречит национальным программам по самообеспечению достаточного уровня донорства для своих жителей, и предполагает, в тоже время, защиту уязвимых слоев населения и равенство интересов между донорами и реципиентами, и не нарушает этих принципов;
б) Лечение пациентов из-за рубежа, граждан других государств, приемлемо только в том случае, если это не приводит к ухудшению способности страны оказывать трансплантологическую помощь своему собственному населению.
6. Торговля органами и трансплантационный туризм попирают принципы справедливости, равенства и уважения к человеческому достоинству и должны быть запрещены.
Трансплантационный коммерциализм избирает своей мишенью обездоленных и уязвимых доноров, что неизбежно ведет к неравенству и несправедливости, и поэтому должен быть запрещен.
Резолюция Всемирной Ассамблеи Здравоохранения 44.25 призывает страны препятствовать покупке и продаже донорских органов для трансплантации.
а) Запрещение этих форм деятельности должно означать запрещение всех форм рекламы (включая электронные и печатные средства массовой информации), всех форм ходатайства и посредничества, имеющих целью трансплантационный коммерциализм, трансплантационный туризм и куплю-продажу органов.
б) Такое запрещение должно включать также наказание за такие мероприятия, как обследование доноров и выполнение трансплантаций, равно как и поощрение этих действий, если целью и результатом их является получение выгод от трансплантационного туризма и торговли органами.
в) Деятельность, которая склоняет уязвимых людей или целые их группы (неграмотные, обездоленные, бездомные, нелегальные иммигранты, заключенные, политические или экономические беженцы) к тому, чтобы быть живыми донорами органов, несовместима с противостоянием торговле органами, трансплантационному туризму и коммерциализму.
Предложения
Следуя этим принципам, участники Стамбульского Саммита предлагают следующие направления для увеличения донорского пула и предотвращения торговли органами, трансплантационного коммерциализма и трансплантационного туризма и для поддержки легитимных, жизнеспасающих трансплантационных программ:
Для необходимости увеличения эффективности посмертного донорства:
1. Правительства, в сотрудничестве с институтами здравоохранения, неправительственными и профессиональными организациями должны предпринять соответствующие действия для увеличения эффективности посмертного донорства. Должны быть приняты меры для устранения препятствий и ограничений.
2. В странах, в которых не развито посмертное донорство или трансплантация, должно быть разработано национальное законодательство, которое бы инициировало развитие такого вида донорства и создавало бы трансплантационную инфраструктуру для наиболее полного использования донорского потенциала таких стран.
3. Во всех странах, в которых существует посмертное органное донорство, терапевтический потенциал этого вида донорства для трансплантации должен быть использован максимально.
4. Страны, в которых посмертное органное донорство существенно развито, должны поддерживать своим опытом, информацией, экспертными оценками и технологией те страны, которые предпринимают попытки улучшить донорство
Для борьбы с трансплантационным туризмом, трансплантационным коммерциализмом и торговлей органами; для гарантии защиты и безопасности живых доноров и признания их героических поступков должно быть следующее:
1.Представителями правительственных организаций и общественности донорство должно рассматриваться как героический и достойный уважения акт.
2. Медицинская и психосоциальная пригодность живых доноров должна определяться рекомендациями Амстердамского и Ванкуверских форумов(2-4).
а) Механизмы получения информированного согласия должны включать оценку понимания донором предстоящей операции, также как и оценку психосоциального влияния операции на донора.
б) В ходе обследования у доноров должны быть исключены нарушения в психоэмоциональной сфере с помощью соответствующих специалистов
3. Для всех тех, кто разрешает трансплантационную практику и принимает в ней участие, обеспечение медицинской помощи донорам органов, даже если они стали жертвами трансплантационных туризма, коммерциализма и торговли органами, является неотъемлемой частью профессиональной ответственности.
4. Структура и система трансплантации и донорства должны гарантировать стандартные подходы, прозрачность отчетов, а также ответственность за поддержку донорства.
а) Должны быть представлены механизмы отчетности и контроля движения донорских органов
б) Информированное согласие должно получаться как для донорской операции, так и для последующего наблюдения донора.
5. Обеспечение при донорстве включает медицинскую и психосоциальную помощь во время осуществления собственно донорства и на любом этапе после него, при возникновении проблем, так или иначе связанных с донорством органа.
а) В странах, где нет универсального медицинского страхования, необходимым требованием является обеспечение страхования жизни, здоровья, инвалидизации в связи с событием донорства;
б) В тех странах, где есть универсальное медицинское страхование, правительственные службы должны гарантировать доступ к соответствующей медицинской помощи в связи с событием донорства;
в) Для тех, кто жертвует донорский орган, не должно быть препятствий в возможности трудоустройства и страхования жизни и/или здоровья;
г) Всем донорам должна быть предложена психосоциальная помощь как компонент послеоперационного наблюдения;
д) В случае развития органной недостаточности у донора, последний должен быть обеспечен:
i Поддерживающей терапией, включая диализ для пациентов с почечной недостаточностью, и
ii Приоритет при распределении трансплантатов как от живых, так и от посмертных доноров, что должно быть интегрировано в существующие правила аллокации.
6. Полная компенсация за акт состоявшегося донорства не должна рассматриваться как оплата за орган, но скорее как компенсация за лечение реципиента
а) такое восполнение стоимости затрат может осуществляться стороной, ответственной за расходы по лечению реципиента (правительственные органы здравоохранения, страховые компании);
б) расчет стоимости затрат должен выполняться с использованием прозрачной методологии, соответствующей национальным нормам;
в) компенсация в размере утвержденной суммы должна производится напрямую стационару (госпиталю), обеспечивающему лечение донора;
г) компенсация за понесенные убытки и утраченный доход донора должна осуществляться учреждением, обеспечивающим трансплантацию, а не напрямую от реципиента к донору.
7. Выплаты, связанные с документированным актом донорства, включают также:
а) стоимость психосоциального и медицинского обследований потенциального живого донора, который не стал таковым в силу медицинских, иммунологических проблем, выявленных в ходе обследования;
б) стоимость организационных затрат, вытекающих из подготовки и осуществления процесса донорства (до, после и во время операции) и на всех этапах (междугородние телефонные переговоры, затраты на транспорт, размещение и продовольственное обеспечение);
в) медицинские затраты, связанные с лечением донора после выписки;
г) утраченные доходы, в связи с донорством ( в соответствии с национальными нормами)
References
1. World Health Assembly Resolution 57.18, Human organ and tissue transplantation, 22 May 2004, http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_R18-en.pdf.
2. The Ethics Committee of the Transplantation Society (2004). The Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the Care of the Live Kidney Donor. Transplantation 78(4):491-92.
3. Barr ML, Belghiti J, Villamil FG, Pomfret EA, Sutherland DS, Gruessner RW, LangnasAN & Delmonico FL (2006). A Report of the Vancouver Forum on the Care of the Life Organ Donor: Lung, Liver, Pancreas, and Intenstine Data and Medical Guidelines.Transplantation 81(10):1373-85.
4. Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronon DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SAH, Wright L & Delmonico FL (2006). The Ethics Statement of the Vancouver Forum on the Live Lung, Liver, Pancreas, and Intestine Donor. Transplantation 81(10):1386-87.
5. Universal Deсlaration of Human Rights, adopted by the UN General Assembly on December 10, 1948, http://www.un.org/Overview/rights.html.
6. Based on Article 3a of the Protocol to Prevent, Suppress and Punish Trafficking in Persons, Especially Women and Children, Supplementing the United Nations Convention Against Transnational Organized Crime, http://www.uncjin.org/Documents/Conventions/dcatoc/final_documents_2/con....
Науково-практичний коментар до Цивільного кодексу України
Стаття 290. Право на донорство
1. Повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин.
Донорство крові, її компонентів, органів та інших анатомічних матеріалів, репродуктивних клітин здійснюється відповідно до закону.
2. Взяття органів та інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом.
3. Фізична особа може дати письмову згоду на донорство її органів та інших анатомічних матеріалів на випадок своєї смерті або заборонити його.
У разі імплантації органів та інших анатомічних матеріалів члени сім'ї, близькі родичі донора мають право знати ім'я особи реципієнта.
Ч. 1 ст. 290 закріплює право повнолітньої дієздатна фізична особа бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин.
Донорство крові та її компонентів - добровільний акт волевиявлення людини, що полягає у даванні крові або її компонентів для подальшого безпосереднього використання їх для лікування, виготовлення відповідних лікарських препаратів або використання у наукових дослідженнях.
Головним нормативно-правовим документом в сфері донорства є Закон України "Про донорство крові та її компонентів". Існують численні підзаконні акти, зокрема, постанова Кабінету Міністрів України N 920 "Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів", наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 року N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 березня 2001 р. за N 188/5379), наказ Міністерства охорони здоров'я України від 1 серпня 2005 р. N 385 - Порядок медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 р. за N 896/11176).
Трансплантація - це метод лікування ряду найтяжчих захворювань людини, який застосовується у тому разі, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я хворого іншими методами лікування неможливе.
Основним законом в сфері трансплантації є Закон України від 16 липня 1999 р. "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини". Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року N 226 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 р. за N 697/4918) було затверджено цілий ряд важливих в сфері трансплантації органів інструкцій, зокрема, Інструкцію щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку; Інструкцію щодо вилучення органів людини в донора-трупа; Інструкцію щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа; Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа; Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини; Інструкцію щодо виготовлення біоімплантатів; Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення.
20 липня 2006 р. Кабінет Міністрів прийняв розпорядження N 416-р, яким схвалив Концепцію Державної програми "Трансплантація" на 2006 - 2010 роки. Мета Програми полягає у підвищенні якості надання спеціалізованої медичної допомоги хворим, що потребують проведення операцій з трансплантації, продовженні строку життя людини без втрати працездатності і зниженні рівня смертності шляхом широкого впровадження новітніх медичних технологій.
Застосування методу пересадки від донора до реципієнта органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється у визначеному законом порядку при наявності їх згоди або згоди їх законних представників за умови, якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров'я не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту (ст. 47 Основ законодавства України про охорону здоров'я).
Донором органів та інших анатомічних матеріалів може бути повнолітня дієздатна фізична особа.
Реалізація особистого немайнового права на донорство відбувається при активних діях обох сторін. Повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин (ч. 1 ст. 290 ЦК). У правовідносинах, що складаються в даній сфері, управомочена особа при бажанні стати донором повинна виразити свою волю шляхом звернення до відповідного медичного закладу, тобто вчинити активні дії. Останній, з свого боку, бере на себе обов'язок зробити необхідні аналізи та взяти кров чи провести операцію по вилученню органів та інших анатомічних матеріалів. Отже, має місце ситуація, коли обидві сторони вчиняють активні дії.
Згідно ч. 2 ст. 290 ЦК взяття органів та інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом.
Фізична особа може дати письмову згоду на донорство її органів та інших анатомічних матеріалів на випадок своєї смерті або заборонити його. Якщо людина за життя чітко висловила волю щодо долі свого тіла та його органів, то питань не виникає. Інша ситуація, коли воля померлої людини не відома, є більш поширеною.
Дискусійним є питання про доцільність нормативного встановлення презумпції згоди чи відмови від вилучення її органів та інших анатомічних матеріалів після смерті. Українське законодавство закріплює презумпцію незгоди. Такий висновок можна зробити з декількох норм. По-перше, це коментована ч. 2 ст. 290 ЦК. Аналогічна норма міститься в ч. 3 ст. 47 Основ законодавства про охорону здоров'я. По-друге, ч. 1 ст. 16 Закону України "Про трансплантацію": кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті.
Інструкція щодо вилучення органів людини в донора-трупа, затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 р. N 226 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 р. за N 698/4919).
В Україні діє єдина державна інформаційна система трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами у разі смерті. Ці відомості є конфіденційними, становлять медичну таємницю і можуть бути розголошені лише у випадках, передбачених цим Законом. Діяльність єдиної державної інформаційної системи трансплантації забезпечує координаційний центр трансплантації. Його діяльність регулюється наказом МОЗ від 29 листопада 2002 року N 432 "Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації".
Між деякими нормами ЦК та нормами міжнародно-правових актів можна знайти невідповідності. Згідно ч. 3 ст. 290 у разі імплантації органів та інших анатомічних матеріалів члени сім'ї, близькі родичі донора мають право знати ім'я особи реципієнта.
Слід зазначити, що ст. 12 Резолюції Ради Європи N (78) 29, прийнята комітетом міністрів Ради Європи 11 травня 1978 р. на 287-й нараді заступників Міністра, містить вимогу, відповідно до якої особа донора не повинна бути відома реципієнту, а особа реципієнта - сім'ї донора. Ця норма здається більш виваженою, оскільки у зв'язку з пересадкою органа особи, яка відома реципієнту, в останньої можуть виникнути психологічний дискомфорт і відчуття в собі чужої особистості. З іншого боку у випадку, коли члени сім'ї чи близькі родичі померлої особи дізнаються про реципієнта, якому було імплантовано орган, можливий шантаж та вимагання.
Отже, друге речення ч. 3 ст. 290 ЦК слід викласти у наступній редакції: "Особа донора не повинна бути відома реципієнту, а особа реципієнта - сім'ї донора".
Будь-яке суб'єктивне право являє собою соціальну цінність лише тоді, коли його можна реалізувати, тобто скористатися наданими цим суб'єктивним правом можливостями по задоволенню потреб суб'єкта права. Однак, ані суб'єктивне право за своїм змістом, ані та свобода, яка гарантується законом з метою реального здійснення права, не можуть бути безмежними. Особисте немайнове право, як міра можливої поведінки, має визначені межі за своїм змістом і за характером його здійснення.
Ці межі зумовлені, по-перше, предметом суб'єктивного права. Вони дозволяють звернути увагу на те, що суб'єктивне право на здійснення одних дій не може поширюватися на інші дії. Наприклад, згідно ч. 2 ст. 12 Закону України "Про трансплантацію" у живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу. З формулювання наведеної частини статті закону можна зробити висновок, що, з одного боку, особа може бути донором парного органу, з іншого боку, вона не може бути донором непарного органу.
По-друге, дія суб'єктивного права обмежена суб'єктивними межами. Це означає, що право належить конкретній особі і лише вона може їм скористатися. Наприклад, відповідно до ч. 4 ст. 12 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця). Отже, можна зробити висновок, що інші особи, навіть при бажанні стати донором гомотрансплантата, нездатного до регенерації, такого права не матимуть.
Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Статус: Чинний
Н А К А З
| № 432 від 29.11.2002 |
Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації
Відповідно до ст. 17 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" та з метою упорядкування діяльності державних, комунальних закладів охорони здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації (додається).
2. Координаційному центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України (Цимбалюк В.) для виконання основних завдань Єдиної державної інформаційної системи трансплантації розробити та забезпечити реалізацію комплексних заходів по використанню матеріально-технічних, інформаційних, людських та фінансових ресурсів.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Гойду Н.Г.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.11.2002 № 432
ПОЛОЖЕННЯ
про Єдину державну інформаційну систему трансплантації
1. Це Положення розроблене до ст. 17 Закону "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", та визначає порядок створення, забезпечення та здійснення діяльності Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (далі - ЄДІСТ).
2. Державним замовником та керівним органом у створенні та забезпеченні діяльності ЄДІСТ є Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України (далі - Координаційний центр).
3. Метою діяльності ЄДІСТ є ефективне та оперативне інформаційне забезпечення системи трансплантації в Україні, забезпечення інформаційної взаємодії із відповідними установами інших країн та спеціалізованими міжнародними організаціями, формування спеціалізованих інформаційних ресурсів та надання інформаційних послуг.
4. Основними завданнями ЄДІСТ є забезпечення:
- інформаційної підтримки заходів щодо розробки і реалізації державної політики у сфері трансплантації;
- вдосконалення механізмів збирання, архівації, оперативної обробки та передачі інформації про реципієнтів та донорів, згоду або незгоду стати донорами у разі смерті, анатомічні матеріали, біоімплантати і їх використання для трансплантацій та імплантацій тощо;
- конфіденційності відомостей про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами у разі смерті;
- оперативного пошуку реципієнтів в Україні та інформування відповідних установ і організації інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації;
- моніторингу стану здоров'я реципієнтів в післяопераційному періоді;
- впровадження стандартизованого та сертифікованого інформаційно-аналітичного забезпечення для усіх ланок системи трансплантації;
- єдиних стандартів та інформаційних технологій електронного документообліку в установах і закладах системи трансплантації;
- інформаційної підтримки розробки та реалізації державних і міжнародних програм з питань трансплантації;
- реалізації контрольно-аналітичних процедур щодо забезпечення діяльності системи трансплантації;
- оперативного інформування Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) з питань діяльності, пов'язаної з трансплантацією;
- діяльності системи цільового навчання та атестації кадрів для системи трансплантації, в тому числі на базі дистанційних методів навчання.
5. Для виконання цих завдань Координаційний центр здійснює розробку та організує реалізацію комплексу взаємопов'язаних заходів, у тому числі інвестиційного характеру, з використання матеріально-технічних, інформаційних, людських, фінансових та інших ресурсів, спрямованих на:
- розробку нормативно-методичних та нормативно-технічних документів, стандартів та технологій електронного документообігу, концепцій, технічних завдань та проектів;
- створення функціональних підсистем, баз даних, реєстрів та здійснення пілотних проектів;
- проведення експертиз, акредитацій, сертифікацій, конкурсів на виконання робіт та здійснення контролю;
- створення ЄДІСТ, її впровадження, ефективне функціонування та модернізацію;
- підготовку та підвищення кваліфікації персоналу, що забезпечує експлуатацію ЄДІСТ.
Для реалізації цих заходів Координаційний центр організує проведення конкурсів та укладання договорів з виконавцями. Відбір виконавців здійснюється на конкурсних засадах. Конкурси є відкритими для підприємств, установ та організацій всіх форм власності.
6. До складу ЄДІСТ входять:
- бази даних та реєстри органів, анатомічних матеріалів, біоімплантатів; донорів і реципієнтів; згод та відмовлень на донорство; виконаних трансплантацій; форм та видів діяльності, пов'язаної з трансплантацією; державних та комунальних закладів охорони здоров'я, державних наукових установ, яким дозволена діяльність пов'язана з трансплантацією, нормативно-правових, нормативно-методичних документів та інформаційних ресурсів;
- функціональні підсистеми типування органів та інших анатомічних матеріалів, оперативного пошуку (селекції) реципієнтів в межах України, надання інформації відповідним установам і організаціям інших країн, верифікації, архівування, адміністрування, акредитацій, сертифікацій, матеріально-технічного забезпечення, телекомунікацій та зв'язку;
- інформаційні системи (бази даних, реєстри, функціональні підсистеми) державних та комунальних закладів охорони здоров'я, державних наукових установ, яким дозволена діяльність пов'язана з трансплантацією.
Структура ЄДІСТ визначається її технічним завданням та проектом.
7. Створення інформаційних систем в закладах та установах системи трансплантації в Україні здійснюється виключно на основі єдиного проекту ЄДІСТ. Придбання програмного забезпечення та технічних засобів інформаційних систем, їх модернізація та списання, використання телекомунікаційних мереж без погодження Координаційним центром не допускається.
8. Забезпечення діяльності інформаційних систем в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, державних наукових установах, яким дозволена діяльність пов'язана з трансплантацією, формування баз даних та реєстрів ЄДІСТ здійснюється державними та комунальними закладами охорони здоров'я, державними науковими установами, яким дозволена діяльність пов'язана з трансплантацією.
Державні, комунальні заклади системи охорони здоров'я, державні наукові установи та структурні підрозділи МОЗ України передають до ЄДІСТ повну та вичерпну інформацію в терміни, в обсягах, у форматах та у відповідності до стандартів, що визначаються Координаційним центром.
Відповідальність за діяльність інформаційних систем достовірність і своєчасність надання інформації покладається на керівників вищеназваних закладів та установ.
9. Інформаційна взаємодія з інформаційними системами органів державної влади, відповідними установами інших країн та міжнародних організацій, надання інформації та інформаційних послуг ЄДІСТ (спеціалізованої, аналітично-довідкової та іншої) здійснюється на підставі двосторонніх угод. Передача інформації третім особам не допускається. Власником інформаційних ресурсів, що створюються в ЄДІСТ є Координаційний центр.
10. Інформація щодо діяльності ЄДІСТ та системи трансплантації в Україні готується та розміщується в міжнародних інформаційних мережах та інформаційних системах Координаційним центром.
11. Організаційно діяльність ЄДІСТ в Координаційному центрі забезпечується спеціалізованими структурними підрозділами. Для забезпечення виконання завдань можуть залучатися в установленому порядку, в тому числі на договірних засадах, фахівці спеціалізованих підприємств та організацій.
Діяльність інформаційних систем ЄДІСТ в акредитованих державних та комунальних закладах системи охорони здоров'я, державних наукових установах забезпечується відповідними спеціалізованими структурними підрозділами.
12. Фінансування заходів щодо створення та забезпечення діяльності ЄДІСТ здійснюється відповідно до статті 10 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині".
МОЗ України забезпечує необхідне фінансування, щорічно затверджує кошторис витрат на забезпечення діяльності ЄДІСТ, які розробляє та подає Координаційний центр. Витрати на забезпечення діяльності ЄДІСТ передбачаються окремим рядком в бюджеті Міністерства. Керівник Координаційного центру та керівники державних та комунальних закладів охорони здоров'я, державних наукових установ, яким дозволена діяльність пов'язана з трансплантацією відповідають за забезпечення цільового використання коштів на створення та забезпечення діяльності ЄДІСТ.
При відсутності чи недостатності бюджетного фінансування Координаційний центр здійснює заходи щодо залучення коштів небюджетних джерел, приватних інвесторів, в тому числі закордонних, технічної та гуманітарної допомоги тощо. Для цього він ініціює створення спільних підприємств, акціонерних товариств, фондів та інше, не заборонене законодавством України.
13. Координаційний центр забезпечує здійснення контролю діяльності інформаційних систем в закладах та установах системи трансплантації в Україні та достовірність інформації, що подається до ЄДІСТ.
14. Навчання, підвищення кваліфікації та атестація персоналу інформаційних систем в закладах та установах системи трансплантації в Україні забезпечуються Координаційним центром і здійснюється на договірній основі.
|
Начальник Головного управління надання медичної допомоги дорослому населенню |
М.П.Жданова |
http://mozdocs.kiev.ua/view.php?id=2010
Обсудить на форуме
структура Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України
| № 335; прийнятий: 06-07-2005; чинний |
| Видавник: Міністерство охорони здоров'я України |
| Тип документа: Наказ |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 06.07.2005 № 335 |
Про зміни в структурі Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України
На виконання наказу МОЗ України від 11 листопада 2004 року № 546 "Про вдосконалення роботи служби трансплантації та роботи Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України" та з метою забезпечення виконання Координаційним центром трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України вимог статті 8 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" щодо належного контролю за діяльністю, пов'язаною з трансплантацією, та з метою забезпечення біологічної та генетичної безпеки біологічних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Створити в структурі Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України наступні структурні підрозділи: лабораторію контролю якості і безпеки біологічних матеріалів, лабораторію імуногенетичного типування, клінічний відділ здійснення клінічної апробації та впровадження нових методів лікування в галузі трансплантації.
2. Покласти на структурні підрозділи наступні завдання:
2.1. лабораторія контролю якості і безпеки біологічних матеріалів:
- проведення за міжнародними стандартами експертизи якості і безпеки біологічних матеріалів, призначених для трансплантації, виробництва біоімплантатів чи ксенотрансплантатів (далі - біологічні матеріали), виявлення прихованого вірусоносійства та бактеріоносійства, пов'язаних з біологічною та генетичною безпекою зазначених матеріалів;
- впровадження системи управління якістю на підприємствах, установах та організаціях, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією, відповідно до міжнародних стандартів;
- розроблення нових генних, молекулярно-біологічних, аналітичних та інших сучасних методів ідентифікації біологічного матеріалу, проведення досліджень його якості;
- забезпечення підготовки і перепідготовки кадрів для практичного використання методик визначення якості і безпеки біологічного матеріалу, впровадження системи управління якістю в галузі трансплантології відповідно до міжнародних стандартів.
2.2. лабораторія імуногенетичного типування:
- створення банкового реєстру HLA-типованих органів, тканин і стовбурових клітин;
- визначення особливостей впливу трансплантації органів, тканин і стовбурових клітин на імунну систему реципієнта;
- визначення особливостей реакції імунної системи реципієнта на органні, тканинні і клітинні трансплантати.
2.3. клінічний відділ здійснення клінічної апробації та впровадження нових методів лікування в галузі трансплантації:
- моніторинг клінічної ефективності трансплантації солідних органів;
- дослідження клінічної ефективності новітніх методів лікування з використанням клітинних суспензій та похідних стовбурових клітин;
- дослідження клінічної ефективності методів тканинної терапії.
3. Директору Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України Сірману В.М.:
- розробити та протягом місяця затвердити положення нових структурних підрозділів;
- підготувати та подати на затвердження структуру підрозділів, штатний розпис і кошторис витрат з урахуванням реконструкції приміщень і закупівлі необхідного обладнання;
- розробити порядок надання послуг підрозділами, створеними згідно з цим наказом;
- для термінового забезпечення біологічної та генетичної безпеки біологічних матеріалів вжити заходів по укладенню договорів з організаціями, які мають відповідне обладнання, на обстеження біологічних матеріалів до моменту облаштування лабораторій.
4. Начальнику Управління справами Білому О.В. вирішити питання по забезпеченню Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України додатковими приміщеннями для розміщення лабораторій і клінічного відділу.
5. Директору Департаменту економічного розвитку охорони здоров'я, управління фінансовими і матеріальними ресурсами Карамушці Л.І. при опрацюванні проекту бюджету МОЗ на 2006 рік і наступні роки передбачити видатки на утримання Координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин МОЗ України з врахуванням нової структури, включаючи забезпечення необхідним обладнанням, комп'ютерною технікою, транспортними засобами, а також на здійснення заходів по об'єднанню закладів і установ, які здійснюють трансплантацію в єдину інформаційну систему.
6. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на першого заступника Міністра Ханенка С.М.
| Міністр | М.Є.Поліщук |
Обсудить это на форуме
Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
| № 812; прийнятий: 11-12-2006; чинний |
| Видавник: Міністерство охорони здоров'я України |
| Тип документа: Наказ, Положення |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 11.12.2006 № 812 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 грудня 2006 р.
за № 1380/13254
Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
Відповідно до Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1994 р. N 257 "Про створення Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин" та на виконання наказу МОЗ України від 28 вересня 2006 р. N 650 "Про вдосконалення нормативно-правової бази та адаптацію законодавства України до європейських стандартів в галузі трансплантації органів, тканин і клітин" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин, що додається.
2. Директору Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України Кухарчуку О.Л. забезпечити реєстрацію Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин та наказу в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
11.12.2006 № 812
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 грудня 2006 р. за № 1380/13254
ПОЛОЖЕННЯ
про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
1. Загальні положення
1.1. Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин (далі - Центр) створений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1994 року N 257 "Про створення Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин".
1.2. Центр є бюджетною неприбутковою науково-практичною установою, яка підпорядкована Міністерству охорони здоров'я України.
1.3. Центр у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України та цим Положенням.
1.4. Центр є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в Державному казначействі та рахунки в установах банків, круглу печатку зі своїм найменуванням, штампи, бланки, емблеми, символіку тощо.
1.5. Центр відповідно до чинного законодавства України здійснює оперативний та бухгалтерський облік, веде статистичну звітність.
2. Основні напрямки діяльності Центру
Відповідно до Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" основними завданнями Центру є:
2.1. Організаційно-методичне керівництво, інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ та організацій, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією.
2.2. Здійснення наукових досліджень і впровадження у практичну медицину наукових розробок у галузі трансплантації органів, тканин і клітин.
2.3. Забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
3. Основні функції Центру
3.1. Бере участь у розробці, у тому числі у проведенні експертизи проектів нормативно-правових актів, що регламентують діяльність, пов'язану з трансплантацією.
3.2. Центр у межах своїх повноважень на підставі нормативно-правових актів видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх виконання.
3.3. Центр узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх до МОЗ України.
3.4. Здійснює в межах своїх повноважень заходи щодо адаптації законодавства України з питань діяльності, пов'язаної з трансплантацією, до законодавства Європейського Союзу шляхом підготовки проектів нормативно-правових актів.
3.5. Розробляє та подає до МОЗ України на затвердження критерії якості трансплантатів, відбору реципієнтів та донорів.
3.6. У встановленому чинним законодавством України порядку розробляє умови проведення передклінічних досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів передклінічного вивчення ксенотрансплантатів і матеріалів ембріофетального походження, призначених для трансплантації.
3.7. Розробляє та подає на затвердження до МОЗ України протоколи передклінічних та клінічних випробувань нових методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин.
3.8. У встановленому чинним законодавством України порядку здійснює експертизу матеріалів передклінічних випробувань вітчизняних та закордонних методик трансплантації органів, тканин і клітин.
3.9. У встановленому чинним законодавством України порядку організує та виконує клінічні випробування нових методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин. Оцінює результати клінічних випробувань вітчизняних та закордонних методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин.
3.10. За результатами клінічних випробувань подає до МОЗ України пропозиції щодо впровадження в медичну практику нових методів лікування із застосуванням трансплантації органів, тканин і клітин.
3.11. У встановленому чинним законодавством України порядку здійснює у закладах охорони здоров'я, які провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією, контроль за обліком ксенотрансплантатів та матеріалів ембріофетального походження, призначених для трансплантації.
3.12. У встановленому чинним законодавством України порядку здійснює спеціалізовану оцінку і експертизу якості та безпеки ксенотрансплантатів, матеріалів ембріофетального походження, призначених для трансплантації.
3.13. У встановленому чинним законодавством України порядку здійснює у закладах охорони здоров'я, які провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією, контроль за виробництвом, технологією обробки, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням відбракованих органів, ксенотрансплантатів і матеріалів ембріофетального походження.
3.14. Розробляє і подає на затвердження до МОЗ України вимоги до виробництва ксенотрансплантатів і матеріалів ембріофетального походження, призначених для трансплантації.
3.15. Подає пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.04.2000 N 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18.02.2006 N 164.
3.16. Здійснює та координує заходи щодо формування позитивної громадської думки стосовно донорства та трансплантації.
3.17. Проводить фундаментальні та прикладні наукові дослідження щодо стандартизації трансплантатів, визначення показань і протипоказань, оптимальних умов проведення трансплантації органів, тканин і клітин на експериментальних моделях і при захворюваннях людини.
3.18. Забезпечує у межах своєї компетенції дотримання принципів біологічної та медичної етики в процесі наукових досліджень Центру, експертиз, випробувань, проведення трансплантацій тощо.
3.19. Налагоджує прямі зв'язки та співробітництво з закордонними підприємствами, установами, організаціями, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, для виконання науково-дослідних та інвестиційних програм, обміну технологіями, медичною технікою та науковою інформацією.
3.20. Співпрацює з науково-дослідними установами МОЗ України, Національної академії наук України та Академії медичних наук України шляхом обміну інформацією, виконання спільних наукових досліджень, що стосуються трансплантології.
3.21. Організує наукові з'їзди, конференції і наради, у тому числі міжнародні, для обговорення питань діяльності в галузі трансплантології.
3.22. Видає науковий журнал та інші інформаційні матеріали.
3.23. Подає пропозиції до МОЗ України щодо бюджетного фінансування наукових програм у галузі трансплантології, розробок найважливіших новітніх технологій та вирішення найважливіших проблем охорони здоров'я, що будуть виконуватися за замовленням МОЗ України.
3.24. Забезпечує діяльність єдиної державної інформаційної системи трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами в разі смерті.
3.25. Відповідно до Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" забезпечує оперативний пошук реципієнта та надання інформації згідно з запитами про наявність необхідних органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації, у тому числі відповідним установам та організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації.
3.26. В установленому чинним законодавством України порядку проводить роботу, пов'язану з підвищенням кваліфікації медичних працівників у галузі трансплантології.
3.27. Виконує інші функції, необхідні для здійснення покладених на нього завдань.
4. Права Центру
Центр має право:
4.1. Набувати цивільні права і брати на себе цивільні обов'язки, укладати угоди, бути позивачем та відповідачем у судах.
4.2. Співпрацювати з міжнародними організаціями.
4.3. У процесі виконання покладених на нього завдань взаємодіяти з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями та одержувати в установленому чинним законодавством порядку від них інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених на нього завдань.
4.4. Надавати пропозиції МОЗ України щодо анулювання ліцензії на медичну практику закладам та установам, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, у разі порушення вимог законодавства або нормативно-технічної документації.
4.5. Здійснювати контроль, проводити перевірки закладів та установ, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, в межах повноважень, визначених чинним законодавством України.
4.6. Залучати в установленому порядку (за згодою) спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади, вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, а також підприємства, установи та організації (за погодженням з їх керівниками) для розгляду і вирішення питань, що належать до його компетенції.
4.7. Займатися в установленому чинним законодавством України порядку медичною практикою, здійснювати науково-дослідні роботи та надавати платні послуги відповідно до переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, що затверджується Кабінетом Міністрів України.
4.8. Центр, з урахуванням специфіки діяльності, може створювати комісії, наукові, експертні та координаційні ради, робочі групи, клінічні бази тощо, а також дорадчі та консультативні органи.
4.9. Скликати в установленому порядку наради з питань, які належать до його компетенції.
5. Управління Центром
5.1. Центр очолює директор, який призначається на посаду та звільняється з посади наказом МОЗ України і працює на умовах контракту.
5.2. Директор Центру:
- у межах чинного законодавства вирішує питання щодо діяльності Центру відповідно до його завдань;
- діє без доручення від імені Центру як його представник у всіх установах, підприємствах, організаціях;
- розпоряджається майном та коштами Центру відповідно до чинного законодавства України, укладає договори;
- призначає заступників директора за погодженням з МОЗ України;
- призначає на посади та звільняє з посад керівників структурних підрозділів та працівників Центру;
- розподіляє обов'язки між своїми заступниками, затверджує положення про структурні підрозділи, посадові інструкції співробітників;
- у межах своїх повноважень видає накази оперативно-розпорядчого характеру, організовує перевірку їх виконання;
- застосовує заохочення, накладає на працівників стягнення відповідно до чинного законодавства України;
- контролює діяльність всіх підрозділів Центру;
- несе відповідальність за виконання покладених на Центр завдань, результати фінансово-господарської діяльності, стан і збереження будівель та іншого майна Центру;
- здійснює інші повноваження, передбачені законодавством та цим Положенням.
6. Трудовий колектив
6.1. Трудовий колектив складається з громадян, які беруть участь у діяльності Центру на підставі трудових договорів.
6.2. Основною формою здійснення повноважень трудового колективу є загальні збори, які скликаються у разі потреби, але не рідше ніж два рази на рік.
6.3. Загальні збори трудового колективу розглядають проект колективного договору та приймають рішення щодо схвалення або відхилення цього проекту.
6.4. Трудовий колектив за поданням директора Центру на основі галузевих правил затверджує правила внутрішнього трудового розпорядку Центру.
6.5. Загальні збори вважаються правоможними, якщо в них беруть участь не менше 2/3 працівників. Рішення загальних зборів приймаються простою більшістю голосів.
7. Фінансування Центру, майнові відносини
7.1. Майно та кошти Центру є державною власністю та належать йому на праві оперативного управління.
7.2. Доходи Центру формуються за рахунок:
- коштів Державного бюджету;
- коштів, отриманих за виконання науково-дослідних робіт за договорами;
- коштів, отриманих від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції відповідно до чинного законодавства України;
- коштів, одержаних унаслідок господарської діяльності;
- добровільних внесків, одержаних від юридичних і фізичних осіб;
- благодійної допомоги;
- інших джерел, не заборонених чинним законодавством України.
7.3. Фінансування Центру здійснюється на підставі затвердженого кошторису.
7.4. Штатний розпис, кошторис та структура Центру затверджується МОЗ України за поданням директора Центру.
7.5. Центр складає та подає бухгалтерську та іншу звітність, інформацію про результати своєї діяльності та іншу інформацію у встановленому чинним законодавством України порядку.
7.6. Центр надає послуги за цінами, визначеними відповідно до чинного законодавства України.
7.7. Відносини Центру з іншими юридичними та фізичними особами здійснюються на основі договорів.
7.8. Центр забезпечує своєчасну сплату страхових внесків та інших відрахувань згідно з чинним законодавством України.
7.9. Центр провадить зовнішньоекономічну діяльність у відповідності до чинного законодавства України.
7.10. Надходження від зовнішньоекономічної діяльності використовуються Центром для забезпечення його власної діяльності відповідно до чинного законодавства України.
8. Наукова, медична та інша діяльність Центру
8.1. Центр організовує і проводить науково-дослідну, організаційну, інформаційну діяльність щодо пріоритетних, фундаментальних та прикладних досліджень у галузі трансплантології, лікувально-профілактичну, виробничу та іншу діяльність відповідно до чинного законодавства України.
8.2. Центр має вчену раду. Вона є колегіальним дорадчим органом управління науковою і науково-технічною діяльністю Центру.
8.3. Кількісний склад членів вченої ради Центру становить 10-20 осіб. Не менше ніж три чверті складу вченої ради обирається таємним голосуванням колективу наукових працівників Центру із складу провідних фахівців у галузі медицини та біології, а решта її членів призначається наказом директора Центру.
8.4. Вчена рада:
- визначає перспективні напрями наукової і науково-технічної діяльності;
- здійснює наукову і науково-технічну оцінку тематики та результатів науково-дослідних робіт;
- розглядає та затверджує поточні плани наукових досліджень;
- затверджує теми дисертацій здобувачів та аспірантів;
- затверджує результати атестації наукових працівників;
- обирає за конкурсом на вакантні посади наукових працівників;
- у межах своєї компетенції розглядає питання про присвоєння вчених звань;
- вирішує інші питання діяльності Центру.
8.5. При Центрі може створюватися спеціалізована вчена рада для захисту дисертацій за відповідними спеціальностями у порядку, передбаченому законодавством України.
|
Директор Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин |
О.Л.Кухарчук |
Обсудить это на форуме
Закон України - last edition
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=1007-14
Остання версія зі змінами, офіційний сайт
Клятва Гиппократа - стандартный вариант
Клянусь Аполлоном врачом, Асклепием, Гигией, Панакеей и всеми богами и богинями, беря их в свидетели, исполнять честно, соответственно моим силам и моему разумению, следующую присягу письменное обязательство: считать научившего меня врачебному искусству наравне с моими родителями, делиться с ним своими достатками и в случае надобности помогать ему в его нуждах; его потомство считать своими братьями, и это искусство, если они захотят его изучать, преподавать им безвозмездно и безо всякого договора; наставления, устные уроки и все остальное в учении сообщать своим сыновьям, сыновьям своего учителя и ученикам, связанным обстоятельством и клятвой по закону медицинскому, но никому другому. Я направлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости. Я ни дам никому просимого от меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла; точно также вручу ни какой женщине абортивного пессария. Чисто и непорочно буду проводить я свою жизнь и свое искусство. Я в никоем случае не буду делать сечения у страдающих каменной болезнью, предоставив это людям, занимающимся этим делом. В какой бы дом я не вошел, я войду для пользы больного, будучи далек от всего намеренного, неправедного и пагубного, особенно от любовных дел с женщинами и мужчинами, свободными и рабами.
Чтобы при лечении – а также и без лечения – я ни увидел и ни услышал касательно жизни людской из того, что не следует когда-либо разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной. Мне, нерушимо выполняющему клятву, да и будет дано счастье в жизни и в искусстве и слава у всех людей на вечные времена; преступающему и дающему ложную клятву да будет обратное этому.
PS Очень сомневаюсь в существовании Гиппократа (водителя коней)
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ К КОНВЕНЦИИ ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ К КОНВЕНЦИИ ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ETS N 186) (ПОДПИСАН В Г. СТРАСБУРГЕ 24.01.2002)
(по состоянию на 20 октября 2006 года)
[неофициальный перевод] <*>
СОВЕТ ЕВРОПЫ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ
К КОНВЕНЦИИ ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ
ОТНОСИТЕЛЬНО ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
(ETS N 186)
(Страсбург, 24 января 2002 года)
Преамбула
Государства-члены Совета Европы, другие государства и
Европейское сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный
протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи
с применением достижений биологии и медицины (далее именуемой
"Конвенция о правах человека и биомедицине")
--------------------------------
<*> Перевод на русский язык выполнен по заказу Аппарата
Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.
принимая во внимание, что целью Совета Европы является
достижение большего единства между его членами и методами
достижения этой цели являются поддержание и дальнейшая реализация
прав человека и основных свобод;
принимая во внимание, что целями Конвенции о правах человека и
биомедицине, как определено в статье 1, являются защита
достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантирование
каждому без исключения соблюдения неприкосновенности личности и
других прав и основных свобод в связи с применением достижений
биологии и медицины;
принимая во внимание, что прогресс в медицинской науке, в
частности в области трансплантации органов и тканей, способствует
сохранению жизни или значительному улучшению ее качества;
принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей
является признанной частью медицинских услуг, предлагаемых
населению;
принимая во внимание, что ввиду нехватки органов и тканей
должны быть приняты соответствующие меры для увеличения
пожертвования органов и тканей, в особенности путем информирования
общественности о важности трансплантации органов и тканей, и
развития Европейского сотрудничества в этой области;
принимая во внимание этические, психологические и социально-
культурные проблемы, возникающие в связи с трансплантацией органов
и тканей;
принимая во внимание, что злоупотребления в области
трансплантации органов и тканей могут привести к действиям,
подвергающим опасности человеческую жизнь, здоровье и достоинство;
принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей
должна проводиться согласно условиям, защищающим права и свободы
доноров, потенциальных доноров и получателей органов и тканей и
соответствующие институты должны способствовать обеспечению таких
условий;
признавая, что, для обеспечения условий трансплантации органов
и тканей в интересах пациентов в Европе имеется потребность
защитить права и свободы личности и предотвратить торговлю частями
человеческого тела, деятельности по их обмену и распределению;
принимая во внимание предыдущую работу Комитета министров и
Парламентской ассамблеи Совета Европы в данной области;
решив принять меры, необходимые для защиты достоинства, прав и
основных свобод человека в связи с трансплантацией органов и
тканей,
согласились о нижеследующем:
Глава I. ЦЕЛИ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Статья 1
Цели
Стороны настоящего Протокола защищают достоинство и
индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без
исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и
основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей
человека.
Статья 2
Сфера применения и определения
1. Настоящий Протокол применяется к трансплантации органов и
тканей человека, осуществляемой в лечебных целях.
2. Положения настоящего Протокола, применимые к тканям, также
применяются к клеткам, включая кровообразующие зародышевые клетки.
3. Протокол не применяется:
a) к репродуктивным органам и тканям;
b) эмбриональным органам и тканям;
c) крови и производным крови.
4. Для целей настоящего Протокола:
- термин "трансплантация" означает полный процесс удаления
органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или
ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке,
сохранности и хранению;
- за исключением положений статьи 20, термин "удаление"
относится к удалению в целях имплантации.
Глава II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 3
Система трансплантации
Стороны гарантируют, что система существует для обеспечения
справедливого доступа пациентов к трансплантационным услугам.
При соблюдении положений главы III органы и, если применимо,
ткани распределяются только среди пациентов из официального листа
ожидания согласно прозрачным, объективным и должным образом
подтвержденным правилам и медицинским показаниям. Лица или органы,
ответственные за решение о распределении, назначаются в этих
рамках.
При наличии международных договоров об обмене органами
процедуры должны также гарантировать оправданное, эффективное
распределение среди участвующих стран с учетом принципа
солидарности в пределах каждой страны.
Система трансплантации предусматривает сбор и запись
информации, требующейся для обеспечения отслеживания органов и
тканей.
Статья 4
Профессиональные стандарты
Любое вмешательство в область трансплантации органов и тканей
должно осуществляться согласно соответствующим профессиональным
обязательствам и стандартам.
Статья 5
Информация для получателя
Получателю и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему
разрешение на имплантацию, заблаговременно предоставляется
соответствующая информация о цели и характере имплантации, ее
последствиях и рисках, а также альтернативе вмешательству.
Статья 6
Здоровье и безопасность
Специалисты, участвующие в процессе трансплантации органов и
тканей, принимают все разумные меры для минимизации риска передачи
любых заболеваний получателю органа или ткани и избежания любых
действий, которые могут повлиять на пригодность органа или ткани
для имплантации.
Статья 7
Последующее медицинское обслуживание
После трансплантации живым донорам и получателям предлагается
соответствующее медицинское обслуживание.
Статья 8
Информация для медицинских специалистов и общественности
Стороны предоставляют информацию медицинским специалистам и
общественности в целом о потребности в органах и тканях. Они также
предоставляют информацию об условиях, касающихся удаления и
имплантации органов и тканей, включая вопросы, касающиеся согласия
и разрешения, в частности на удаление органов и тканей из умерших
лиц.
Глава III. УДАЛЕНИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ У ЖИВОГО ЛИЦА
Статья 9
Общие правила
Удаление органов и тканей у живого лица может быть осуществлено
исключительно с лечебной пользой для получателя, если не имеется
подходящего органа или ткани у умершего лица и нет альтернативных
лечебных методов аналогичной эффективности.
Статья 10
Потенциальные доноры органов
Удаление органа у живого донора может быть осуществлено для
пользы получателя, с которым донор состоит в близких родственных
отношениях, как определено законодательством, или при отсутствии
таких отношений согласно условиям, определенным законодательством,
и с согласия соответствующего независимого органа.
Статья 11
Оценка риска для донора
Для оценки и уменьшения физического и психологического риска
для здоровья донора до удаления органа или ткани проводится
соответствующее медицинское обследование и вмешательство.
Удаление не может быть осуществлено, если имеется серьезный
риск для жизни или здоровья донора.
Статья 12
Информация для донора
Донору и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему
разрешение согласно пункту 2 статьи 14 настоящего Протокола,
заранее предоставляется соответствующая информация о цели и
характере удаления, а также его последствиях и рисках.
Им также предоставляется информация о правах и гарантиях,
предусмотренных законодательством для защиты донора. В частности,
им предоставляется информация о праве получить независимую
консультацию о рисках у медицинских специалистов, имеющих
соответствующий опыт и не занятых в процессе удаления органа или
ткани или их последующей трансплантации.
Статья 13
Согласие живого донора
При соблюдении положений статей 14 и 15 настоящего Протокола
орган или ткань могут быть удалены у живого донора только после
того, как соответствующее лицо даст свободное, информированное и
определенное согласие на это в письменной форме или официальному
органу.
Соответствующее лицо может в любой момент отозвать согласие.
Статья 14
Защита лиц, не способных дать согласие
на удаление органа или ткани
1. Удаление органа или ткани не может быть осуществлено у лица,
которое не способно дать согласие в соответствии со статьей 13
настоящего Протокола.
2. Как исключение и согласно условиям защиты, предусмотренным
законодательством, удаление регенеративной ткани у лица, не
способного дать согласие, может быть разрешено при соблюдении
следующих условий:
i) не существует совместимого донора, способного дать согласие;
ii) получатель является братом или сестрой донора;
iii) пожертвование органа является жизненно необходимым для
получателя;
iv) специальное разрешение его или ее представителя, власти,
лица или органа, предусмотренных законодательством, дано в
письменном виде и заверено компетентным органом;
v) соответствующий потенциальный донор не возражает.
Статья 15
Удаление клетки у живого донора
Законодательством может быть предусмотрено, что положения
пункта 2 статьи 14 подпункты "i" и "ii" не применяются к клеткам в
той мере как это установлено, если их удаление подразумевает
только минимальный риск и минимальную тяжесть для донора.
Глава IV. УДАЛЕНИЕ ОРГАНА И ТКАНИ У УМЕРШИХ ЛИЦ
Статья 16
Свидетельство о смерти
Органы и ткани не могут быть удалены у умершего лица, если это
лицо не признано умершим в соответствии с законодательством.
Доктора, свидетельствующие о смерти лица, не должны
непосредственно участвовать в удалении органов или тканей у
умершего лица или в последующих процедурах трансплантации или
несут ответственность за потенциальных получателей органа или
ткани.
Статья 17
Согласие и разрешение
Органы и ткани не удаляются у умершего лица, если требующееся в
соответствии с законодательством согласие или разрешение на такое
удаление не будет получено.
Удаление не может быть осуществлено, если умершее лицо
возражало против этого.
Статья 18
Уважение к телу человека
В процессе удаления к телу человека должны относиться с
уважением, а также должны быть предприняты все разумные меры для
сохранения неизменным внешнего вида тела умершего лица.
Статья 19
Поощрение пожертвования
Стороны предпринимают все соответствующие меры для поощрения
пожертвования органов и тканей.
Глава V. ИМПЛАНТАЦИЯ ОРГАНА ИЛИ ТКАНИ, УДАЛЕННЫХ В ЦЕЛЯХ,
ОТЛИЧНЫХ ОТ ЦЕЛЕЙ ПОЖЕРТВОВАНИЯ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ
Статья 20
Имплантация органа или ткани, удаленных не в целях
пожертвования для имплантации
1. Если орган или ткань удаляется у лица для целей, отличных от
пожертвования для имплантации, они могут быть имплантированы, если
последствия и возможные риски были объяснены такому лицу и было
получено его (ее) осведомленное согласие или соответствующее
разрешение в случае, когда лицо не способно дать согласие.
2. Все положения настоящего Протокола применяются в случаях
указанных в пункте 1, за исключением положений глав III и IV.
Глава VI. ЗАПРЕЩЕНИЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ФИНАНСОВОЙ ВЫГОДЫ
Статья 21
Запрещение извлечения финансовой выгоды
1. Тело человека и его части не должны использоваться для
извлечения финансовой выгоды или получения сравнимых преимуществ.
Вышеупомянутое положение не препятствует платежам, которые не
образуют финансовую выгоду или сравнимые преимущества, в
частности:
- компенсации потерь заработков и других законных расходов
живых доноров, вызванных удалением или связанных с медицинскими
освидетельствованиями;
- выплате законных сборов за законные медицинские или связанные
с ними технические услуги, оказываемые в связи с трансплантацией;
- компенсации в случае непредусмотренного ущерба, понесенного в
результате удаления органов или тканей у живого лица.
2. Объявления о необходимости или доступности органов или
тканей с целью предложения или получения финансовой выгоды и
сравнимых преимуществ запрещены.
Статья 22
Запрещение торговли органами и тканями
Торговля органами и тканями запрещена.
Глава VII. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Статья 23
Конфиденциальность
1. Все данные личного характера, касающиеся лица, от которого
были пересажены органы или ткани и получателя считаются
конфиденциальными. Такие данные могут быть собраны, обработаны и
переданы только согласно правилам, касающимся профессиональной
конфиденциальности и защите данных личного характера.
2. Положения пункта 1 трактуются без ущерба положениям о
возможности сбора, обработки, передачи необходимой информации о
лице, у которого удаляются органы или ткани, или получателе
(получателях) органов или тканей в той мере, в какой это требуется
для медицинских целей, включая отслеживание, предусмотренное
статьей 3 настоящего Протокола, при условии соблюдения
соответствующих гарантий.
Глава VIII. НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ПРОТОКОЛА
Статья 24
Нарушения прав или принципов
Стороны обеспечивают соответствующую судебную защиту для
предотвращения или пресечения незаконного нарушения прав и
принципов, установленных настоящим Протоколом, с уведомлением в
кратчайшие сроки.
Статья 25
Компенсация за незаконный ущерб
Лицо, которому нанесен незаконный ущерб в результате
трансплантации, имеет право на справедливую компенсацию согласно
условиям и процедурам, предусмотренным законодательством.
Статья 26
Санкции
Стороны предусматривают соответствующие санкции, которые
применяются в случае нарушения положений настоящего Протокола.
Глава IX. СОТРУДНИЧЕСТВО СТОРОН
Статья 27
Сотрудничество Сторон
Стороны предпринимают все соответствующие меры для обеспечения
эффективного сотрудничества между ними в области трансплантации
органов и тканей, inter alia посредством обмена информацией.
В частности, они берут на себя обязательства обеспечить быструю
и безопасную перевозку органов и тканей с их территории и на их
территорию.
Глава Х. СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ ПРОТОКОЛОМ И КОНВЕНЦИЕЙ,
ПЕРЕСМОТР НАСТОЯЩЕГО ПРОТОКОЛА
Статья 28
Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией
Для Сторон Конвенции положения статей 1 - 27 настоящего
Протокола считаются дополнительными статьями к Конвенции о правах
человека и биомедицине, и все положения этой Конвенции применяются
соответственно.
Статья 29
Пересмотр настоящего Протокола
Настоящий Протокол пересматривается Комитетом, упомянутым в
статье 32 Конвенции о правах человека и биомедицине, с учетом
научного развития не позднее чем через пять лет с даты вступления
в силу настоящего Протокола и далее с такими интервалами, какие
определит Комитет.
Глава XI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 30
Подписание и ратификация
Настоящий Протокол открыт для подписания государствами,
подписавшими Конвенцию. Он подлежит ратификации, одобрению или
утверждению. Государство, подписавшее Конвенцию, не может
ратифицировать, принять или одобрить настоящий Протокол, если оно
предварительно или одновременно не ратифицировало, не одобрило или
не утвердило Конвенцию. Грамоты о ратификации, документы об
утверждении или одобрении сдаются на хранение Генеральному
секретарю Совета Европы.
Статья 31
Вступление в силу
1. Настоящий Протокол вступает в силу в первый день месяца,
следующего за истекшим трехмесячным периодом считая с момента,
когда пять государств, включая как минимум четыре государства-
члена Совета Европы, выразят согласие принять на себя
обязательства, вытекающие из Протокола, в соответствии с
положениями статьи 30.
2. Для тех государств, которые в последующем выразят свое
согласие принять на себя обязательства по нему, Протокол вступает
в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным
периодом, считая с момента сдачи на хранение грамоты о
ратификации, документа об утверждении или одобрении.
Статья 32
Присоединение
1. После вступления в силу настоящего Протокола любое
государство, которое присоединилось к Конвенции, может также
присоединиться к настоящему Протоколу.
2. Присоединение осуществляется посредством сдачи на хранение
Генеральному секретарю Совета Европы документа о присоединении и
вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим
трехмесячным периодом, считая с момента его сдачи на хранение.
Статья 33
Денонсация
1. Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящий
Протокол посредством направления уведомления на имя Генерального
секретаря Совета Европы.
2. Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца,
следующего за истекшим трехмесячным периодом, считая с момента
получения уведомления Генеральным секретарем Совета Европы.
Статья 34
Уведомления
Генеральный секретарь Совета Европы уведомляет все государства-
члены Совета Европы, Европейское сообщество, любое государство,
подписавшее Конвенцию, или являющееся ее Стороной, или любое
государство, которому было предложено присоединиться к ней,
уведомляет:
a) о любом подписании;
b) о сдаче на хранение любой ратификационной грамоты или любого
документа о принятии, одобрении или присоединении;
c) о любой дате вступления в силу настоящего Протокола в
соответствии со статьями 31 и 32;
d) о любом ином акте, уведомлении или сообщении, относящемся к
настоящему Протоколу.
В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то
уполномоченные, подписали настоящий Протокол.
Совершено в Страсбурге 24 января 2002 на английском и
французском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу, в
единственном экземпляре, который хранится в архиве Совета Европы.
Генеральный секретарь Совета Европы направляет заверенную копию
каждому государству-члену Совета Европы, другим государствам, не
являющимся членами Совета Европы, которые участвовали в разработке
настоящего Протокола, любому государству, которому было предложено
присоединиться к Конвенции и Европейскому сообществу.
(Подписи)
ЗАКОН УКРАИНЫ О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку
Настоящий Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осущест
Настоящий Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществлении иной, связанной с ней деятельности.
Общественное обсуждение Инструкции на сайте МОЗУ
Офіційний сайт МОЗ України
www.moz.gov.ua Документ: Проект наказу "Про затвердження Інструкції з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою"
Статус: Проект - громадське обговорення
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу "Про затвердження Інструкції з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою"
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу
"Про затвердження Інструкції з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою"
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу "Про затвердження Інструкції з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою" (далі-проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до положень статі 15 та 16 Закону України від 16 липня 1999 року N 1007-XIV "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.54 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою нормативно-правового врегулювання процедури діагностики смерті мозку, визначення моменту та підстав щодо припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою.
Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення, розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 15.05.2012 року на адресу: Міністерство охорони здоров'я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 229-52-19, Салютін Руслан Вікторович, e-mail: transplant@ukr.net
ПРОЕКТ
Про затвердження Інструкції
з діагностики смерті мозку, визначення моменту
припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою
Відповідно до підпункту 6.54 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою нормативно-правового врегулювання щодо моменту припинення реанімаційних заходів та визначення людини померлою
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Інструкцію з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою (додається).
2. Визнати такою, що втратив чинність підпункт 1.1. пункту 1 (Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку) наказу МОЗ України від 25 вересня 2000 року № 226 "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 697/4918.
3. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ прийняти до виконання положення наказу.
4. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М. К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем'єр-міністр України -Міністр охорони здоров'я України Р.В.Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Інструкції з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою"
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Інструкції з діагностики смерті мозку, визначення моменту припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою" (далі-проект Наказу) розроблено відповідно до положень статі 15 та 16 Закону України від 16 липня 1999 року N 1007-XIV "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.54 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467. та з метою нормативно-правового врегулювання процедури діагностики смерті мозку, визначення моменту та підстав щодо припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проектом Наказу передбачається нормативно-правове врегулювання процесу діагностики смерті мозку, визначення моменту та підстав щодо припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою.
Проект Наказу розроблений на базі "Інструкції щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку", яка затверджена наказом МОЗ України від 25 вересня 2000 року № 226 "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 697/4918, з урахуванням ступені розвитку громадянського суспільства, медичної науки та рекомендацій головного позаштатного спеціаліста МОЗ України зі спеціальності "Анестезіологія".
3. Правові аспекти
Проект Наказу відповідає положенням статі 15 та 16 Закону України від 16 липня 1999 року N 1007-XIV "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.54 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.
Проект Наказу стосується прав та обов'язків громадян, а саме регламентує процедуру діагностики смерті мозку, визначення моменту та підстав щодо припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту Наказу не потребує матеріальної та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Наказу потребує погодження з Національною академією медичних наук України.
6. Регіональний аспект
Проект Наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У Проекті Наказу відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
З метою громадського обговорення проект Наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України у розділі "Обговорення. Громадське обговорення проектів регуляторних нормативних документів".
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект Наказу не є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття зазначеного наказу Міністерства охорони здоров'я матиме соціальний та правовий ефект. Серед переваг даного акту слід відзначити:
чітка регламентація процедури діагностики смерті мозку, визначення моменту та підстав щодо припинення реанімаційних заходів та визнання людини померлою.
чітке виконання положень проекту Наказу призведе до збільшення відсотку пацієнтів у яких діагностовано смерть мозку та як наслідок потенційних донорів органів та інших анатомічних матеріалів, що призведе до збільшення трансплантаційних втручань.
збереження життя та працездатності більшій кількості громадян України, яким показана трансплантація органів і призведе до зменшення соціальної напруги в суспільстві та зменшенню навантаження на Державний бюджет.
Віце-прем'єр-міністр України -Міністр охорони здоров'я України Р.В.Богатирьова
___ ____________ 2012 р.
Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20120405_p.html
зы
Самой Иструкции, которую обсуждают, на нашел ((
Раздел I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Раздел I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Определение терминов
В настоящем Законе приведенные ниже термины употребляются в следующем значении:
трансплантация - специальный метод лечения, заключающийся в пересадке реципиенту органа или другого анатомического материала, взятых у человека либо у животного;
анатомические материалы - органы, ткани, анатомические образования, клетки человека или животного;
гомотрансплантаты - анатомические материалы человека, предназначенные для трансплантации;
биоимплантаты - средства медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов умерших людей;
ксенотрансплантаты - анатомические материалы животного, предназначенные для трансплантации;
фетальные материалы - анатомические материалы мертвого эмбриона (плода) человека;
донор - лицо, у которого при жизни или после его смерти взяты анатомические материалы для трансплантации или для изготовления биоимплантатов;
реципиент - лицо, для лечения которого применяется трансплантация.
Статья 2. Законодательство Украины о трансплантации
Законодательство Украины о трансплантации состоит из Основ законодательства Украины о здравоохранении (2801-12), настоящего Закона и иных принятых в соответствии с ними нормативно-правовых актов Украины.
Статья 3. Сфера действия Закона
Действие настоящего Закона распространяется на деятельность, связанную со взятием, хранением, перевозкой органов, других анатомических материалов человека и их трансплантацией, изготовлением биоимплантатов, получением и использованием ксенотрансплантатов. Действие настоящего Закона не распространяется на: донорство крови и (или) ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием; трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов; аутотрансплантацию - пересадку человеку взятого у него анатомического материала; имплантацию - пересадку биоимплантатов и искусственно изготовленных заменителей органов; взятие анатомических материалов для диагностических исследований.
Статья 4. Международные договоры
Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого дано Верховной Радой Украины, установлены иные нормы, чем те, что предусмотрены настоящим Законом, то применяются нормы международного договора.
Статья 5. Специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти, к полномочиям которого относится регулирование ....
Специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, к полномочиям которого относится регулирование деятельности, связанной с трансплантацией, является Министерство здравоохранения Украины.
Раздел II УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ, И КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКО
Раздел II УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ, И КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 10. Финансирование деятельности, связанной с трансплантацией
Деятельность государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, связанная с трансплантацией, финансируется за счет средств Государственного бюджета Украины и местных бюджетов. Дополнительное финансирование деятельности государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, связанной с трансплантацией, может осуществляться за счет средств, выделенных на реализацию мер, предусмотренных соответствующими программами, доходов от реализации новых технологий и методов, другой научной продукции, за изготовленные биоимплантаты, реактивы, аппараты и оборудование, применяемые в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов юридических и физических лиц и иных не запрещенных законодательством поступлений.
Статья 11. Контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией
Государственный контроль за соблюдением требований, установленных законодательством о трансплантации, осуществляется органами исполнительной власти и органами местного самоуправления в пределах полномочий, определенных законами Украины. Общественный контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией, осуществляется объединениями граждан в соответствии с законодательством Украины.
Статья 6. Условия и порядок применения трансплантации
Трансплантация как метод лечения применяется исключительно при наличии медицинских показаний и согласия объективно информированного дееспособного реципиента лишь в случаях, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья реципиента иными методами лечения невозможно. Наличие у реципиента медицинских показаний для применения трансплантации устанавливает консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения. В случаях, когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста либо признан судом недееспособным, трансплантация применяется с согласия объективно информированных его родителей или других законных представителей. В отношении лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет либо признанных судом ограниченно дееспособными трансплантация применяется с согласия объективно информированных реципиентов, объективно информированных их родителей или других законных представителей. В неотложных случаях, когда существует реальная угроза жизни реципиента, его согласия или согласия его законных представителей для применения трансплантации не требуется. Если отсутствие согласия может привести к тяжелым для реципиента последствиям, лечащий врач обязан ему это объяснить. Если и после этого реципиент отказывается от применения трансплантации, врач вправе взять с него письменное подтверждение, а при невозможности его получения - засвидетельствовать отказ соответствующим актом в присутствии свидетелей. В случае, когда от применения трансплантации отказывается законный представитель реципиента, что может иметь тяжелые последствия для здоровья реципиента, лечащий врач обязан уведомить об этом органы опеки и попечительства. Порядок применения трансплантации как метода лечения устанавливается Министерством здравоохранения Украины, а перечень органов и других анатомических материалов, которые могут использоваться для трансплантации, утверждается Министерством здравоохранения Украины по согласованию с Академией медицинских наук Украины.
Статья 7. Перевозка анатомических материалов человека
Перевозка анатомических материалов человека осуществляется уполномоченными на то работниками соответствующих государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений при наличии условий, обеспечивающих сохранность этих материалов, и оригиналов необходимых документов. Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины, их хранения, ввоза таких материалов на таможенную территорию Украины и вывоза за пределы этой территории устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Статья 8. Учреждения, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией
Деятельность, связанную с трансплантацией, могут осуществлять аккредитованные в установленном законодательством Украины порядке государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения согласно перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины. Учреждения здравоохранения и научные учреждения, указанные в части первой настоящей статьи, должны иметь материально-техническую базу, оборудование и квалифицированных работников, которые необходимы для применения трансплантации и осуществления иной, связанной с ней деятельности. Требования к материально-технической базе, оборудованию, подготовке и квалификации работников этих учреждений устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Организационно-методическое руководство, взаимодействие учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, их информационное обеспечение и контроль осуществляет координационный центр трансплантации Министерства здравоохранения Украины (далее - координационный центр трансплантации).
Статья 9. Деятельность, связанная с трансплантацией
Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения могут быть аккредитованы для применения трансплантации и осуществления иной, связанной с ней деятельности: взятия гомотрансплантатов у живых доноров; взятия анатомических материалов у умерших доноров; хранения и перевозки анатомических материалов человека; изготовления биоимплантатов.
Раздел III УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ ГОМОТРАНСПЛАНТАТОВ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ
Раздел III УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ ГОМОТРАНСПЛАНТАТОВ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ
Статья 12. Взятие гомотрансплантатов у живых доноров
Живым донором может быть лишь совершеннолетнее дееспособное лицо. У живого донора может быть взят в качестве гомотрансплантата только один из парных органов либо часть органа, или часть другого анатомического материала. Взятие гомотрансплантата у живого донора разрешается на основании заключения консилиума врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения после его всестороннего медицинского обследования и при условии, что нанесенный здоровью донора вред будет меньшим, чем опасность для жизни, угрожающая реципиенту. Взятие гомотрансплантата (за исключением анатомических материалов, способных к регенерации) у живого донора допускается в случаях, когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими родственниками (отец, мать, сын, дочь, дед, бабушка, внук, внучка, брат, сестра, дядя, тетя, племянник, племянница). Не допускается взятие гомотрансплантатов у живых людей, которые: содержатся в местах отбывания наказаний; страдают тяжелыми психическими расстройствами; имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или навредить его здоровью; предоставили ранее орган либо часть органа для трансплантации.
Статья 13. Согласие живого донора на взятие у него гомотрансплантата
У живого донора может быть взят гомотрансплантат только при наличии его письменного заявления об этом, подписанного сознательно и без принуждения после предоставления ему лечащим врачом объективной информации о возможных осложнениях для его здоровья, а также о его правах в связи с выполнением донорской функции. В заявлении донор должен указать о своем согласии на взятие у него гомотрансплантата и о своей информированности о возможных последствиях. Подпись донора на заявлении заверяется в установленном законодательством порядке, а заявление прилагается к его медицинской документации.
Статья 14. Особенности донорства и трансплантации костного мозга и других способных к регенерации анатомических материалов
Взятие у живого донора костного мозга и других способных к регенерации анатомических материалов проводится с соблюдением требований, установленных статьями 12 и 13 настоящего Закона. С согласия донора и при отсутствии у него медицинских противопоказаний костный мозг, другие способные к регенерации анатомические материалы могут браться повторно. По желанию совершеннолетнего дееспособного лица у него может быть взят на хранение за его счет костный мозг с целью использования в случае необходимости для аутотрансплантации. С согласия донора его костный мозг может быть предоставлен бесплатно или за плату для трансплантации другому лицу. Для работников, занятых на работах с повышенным риском поражения кроветворной системы, взятие костного мозга и его хранение осуществляются за счет работодателя. Порядок взятия, хранения и использования костного мозга устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Раздел IV ВЗЯТИЕ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ У УМЕРШИХ
Раздел IV ВЗЯТИЕ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ У УМЕРШИХ
Статья 15. Признание человека умершим
Человек считается умершим с момента, когда установлена смерть его мозга. Смерть мозга означает полную и необратимую потерю всех его функций. Момент смерти мозга может быть установлен, если исключены все другие возможные при данных обстоятельствах причины потери сознания и реакций организма. Диагностические критерии смерти мозга и процедура констатации момента смерти человека устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения. Указанные врачи не могут принимать участия во взятии у этого донора анатомических материалов, в их трансплантации или изготовлении биоимплантатов.
Статья 16. Условия и порядок взятия анатомических материалов у умерших для трансплантации и (или) изготовления биоимплантатов
Каждое совершеннолетнее дееспособное лицо может заявить о согласии или о несогласии стать донором анатомических материалов в случае своей смерти. При отсутствии такого заявления анатомические материалы у умершего совершеннолетнего дееспособного лица могут быть взяты с согласия супруга (супруги) или родственников, которые проживали с ним до смерти. У умерших несовершеннолетних, ограниченно дееспособных или недееспособных лиц анатомические материалы могут быть взяты с согласия их законных представителей. При необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы анатомические материалы у умершего донора берутся с разрешения и в присутствии судебно-медицинского эксперта. Взятие анатомических материалов не должно помешать ведению следствия, а судебно-медицинский эксперт в течение двадцати четырех часов обязан уведомить об этом районного (городского) прокурора. Взятие анатомических материалов у умершего донора не должно привести к обезображиванию его тела. Взятие анатомических материалов у умершего донора оформляется актом. Этот акт подписывается врачами, принимавшими участие во взятии анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской экспертизы - и судебно-медицинским экспертом, и прилагается к медицинским документам умершего. Взятие анатомических материалов у умершего для трансплантации и (или) для изготовления биоимплантатов не допускается при наличии сделанного этим лицом при жизни заявления о несогласии быть донором. У умершего совершеннолетнего дееспособного лица, заявление которого о донорстве отсутствует, а также у несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц взятие анатомических материалов не допускается, если на это не получено или невозможно получить согласие лиц, указанных в части первой настоящей статьи. Взятие анатомических материалов у умершего не допускается также при отсутствии разрешения судебно-медицинского эксперта при необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы.
Раздел V ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Раздел V ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Статья 17. Порядок использования для трансплантации органов умерших доноров. Межгосударственный обмен гомотрансплантатами
В Украине действует единая государственная информационная система трансплантации, в которую вносятся сведения о реципиентах, а также о лицах, заявивших о своем согласии или несогласии стать донорами в случае смерти. Эти сведения являются конфиденциальными, составляют врачебную тайну и могут быть разглашены лишь в случаях, предусмотренных настоящим Законом. Деятельность единой государственной информационной системы трансплантации обеспечивает координационный центр трансплантации. Положение о единой государственной информационной системе трансплантации утверждается Министерством здравоохранения Украины. В случае, когда взятый у умершего донора орган из-за отсутствия биологически совместимого реципиента не может быть использован для трансплантации в соответствующем государственном либо коммунальном учреждении здравоохранения или государственном научном учреждении, эти учреждения незамедлительно предоставляют информацию об указанном органе в координационный центр трансплантации, который оперативно осуществляет поиск реципиента в пределах Украины. Если биологически совместимый с полученным органом реципиент в пределах Украины не найден, координационный центр трансплантации предоставляет информацию об этом органе соответствующим учреждениям и организациям других стран, с которыми Украина заключила международные договоры по вопросам трансплантации. Органы, взятые у умерших, а также костный мозг, взятый у живых доноров, могут передаваться другим странам лишь на условиях равноценного обмена в порядке, определенном соответствующими международными договорами Украины.
Статья 18. Запрещение торговли органами и другими анатомическими материалами человека
Заключение сделок, предусматривающих куплю-продажу органов или других анатомических материалов человека, за исключением костного мозга, запрещается.
Статья 19. Предоставление фетальных материалов для трансплантации
Фетальные материалы для трансплантации могут предоставлять аккредитованные в установленном порядке учреждения здравоохранения, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты) с соблюдением условий и порядка проведения таких операций, установленных законодательством Украины. Фетальные материалы для трансплантации предоставляются с согласия женщины, принявшей окончательное решение об искусственном прерывании беременности (аборте), и при условии сохранения конфиденциальности сведений о ней. На лиц, фетальные материалы которых предоставлены для трансплантации, не распространяются нормы частей второй и третьей статьи 22 и статьи 23 настоящего Закона.
Статья 20. Изготовление и применение биоимплантатов
Для изготовления биоимплантатов используются анатомические материалы умерших доноров, взятые с соблюдением требований настоящего Закона. Изготовление биоимплантатов, их применение и контроль качества, государственная регистрация и реализация, ввоз на таможенную территорию Украины и вывоз за ее пределы осуществляются с соблюдением условий и в порядке, установленном законодательством Украины об изделиях медицинского назначения. Статья 21. Получение и применение ксенотрансплантатов Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения, государственные научные учреждения, применяющие ксенотрансплантаты, могут их получать на основании соглашений с хозяйствующими субъектами, выращивающими соответствующих животных. Порядок применения ксенотрансплантатов устанавливается Министерством здравоохранения Украины. Содержание животных и взятие у них ксенотрансплантатов должны осуществляться с соблюдением общих принципов гуманного обращения с животными. Медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок взятия у них ксенотрансплантатов устанавливаются Кабинетом Министров Украины.
Раздел VI ПРАВА, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ЖИВОГО ДОНОРА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Раздел VI ПРАВА, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ЖИВОГО ДОНОРА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 22. Права лица, давшего согласие стать донором, и живого донора
Лицо, давшее согласие стать донором, до взятия гомотрансплантата вправе отказаться от данного им ранее на это согласия. На случай смерти донора, заражения его инфекционной болезнью, возникновения у него других болезней либо расстройств здоровья в связи с выполнением им донорской функции он подлежит обязательному государственному страхованию в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины. Донору в порядке, установленном законом Украины, возмещается ущерб, причиненный повреждением здоровья в связи с выполнением им донорской функции с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и другие мероприятия, направленные на его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.
Статья 23. Социальная защита донора и членов его семьи
Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания. В случае смерти донора, наступившей вследствие выполнения им донорской функции, членам семьи умершего, состоявшим на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца. Назначение такой пенсии осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством Украины для назначения пенсии семье кормильца, умершего вследствие трудового увечья или профессионального заболевания. Статья 24. Ответственность за нарушение законодательства о трансплантации Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства о трансплантации, несут ответственность согласно законам Украины.
Раздел VII ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
- Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования.
- До приведения законодательства Украины в соответствие с настоящим Законом законы и иные нормативно-правовые акты применяются в части, не противоречащей настоящему Закону.
- Кабинету Министров Украины в трехмесячный срок после вступления в силу настоящего Закона: представить на рассмотрение Верховной Рады Украины предложения о приведении законов Украины в соответствие с настоящим Законом; привести в соответствие с настоящим Законом свои нормативно-правовые акты; обеспечить принятие в соответствии с компетенцией нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона; обеспечить пересмотр и отмену министерствами, другими центральными органами исполнительной власти Украины их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Президент Украины Л. КУЧМА г. Киев, 16 июля 1999 года N 1007-XIV
ФЗ РФ О Трансплантации Органов и (или) Тканей Человека
ФЗ РФ О Трансплантации Органов и (или) Тканей Человека
Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.
(в ред. Федерального закона от 20.06.2000 N 91-ФЗ)
Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.
Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.
(в ред. Федерального закона от 20.06.2000 N 91-ФЗ)
Раздел I.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека
Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.
Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей - специалистов не будет причинен значительный вред.
Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.
Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли -продажи. Купля - продажа органов и (или) тканей человека, а также реклама этих действий влекут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии общими правилами проведения хирургических операций.
Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации
Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Российской академией медицинских наук.
Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.
Статья 3. Ограничение круга живых доноров
Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным.
Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.
Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека
Забор и заготовка органов и (или) тканей человека разрешаются только в государственных учреждениях здравоохранения.
Трансплантация органов и (или) тканей человека разрешается в специализированных учреждениях здравоохранения.
Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, а равно правила их деятельности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Российской академией медицинских наук.
Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека
Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека
Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.
Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.
Статья 7. Действие международных договоров
Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора.
Раздел II.
ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ТРУПА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей
Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.
Статья 9. Определение момента смерти
Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей - специалистов.
Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.
Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа
Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона.
В том случае, когда требуется проведение судебно - медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно - медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.
Раздел III.
ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ЖИВОГО ДОНОРА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора
Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья еципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.
(часть первая введена Федеральным законом от 20.06.2000 N 91-ФЗ)
Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:
• если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
• если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;
• если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей - специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.
Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.
Статья 12. Права донора
Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:
• требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
• получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.
Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора
У живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.
Раздел IV.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕГО ПЕРСОНАЛА
Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте
Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.
Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека
Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу.
Действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.
Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения
Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных настоящим Законом, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Президент
Российской Федерации
Б.ЕЛЬЦИН
Москва, Дом Советов России
22 декабря 1992 года
N 4180-1
Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку
Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку
1. Загальні відомості
Смерть мозку - повне та незворотне припинення всіх його функцій, які реєструються при серці, що працює, та примусовій вентиляції легенів. Смерть мозку прирівнюється до смерті людини. Рішучим для констатації смерті мозку є поєднання факту припинення функцій всього головного мозку з доказом незворотності цього припинення. Право на встановлення діагнозу смерті мозку дає наявність точної інформації щодо причин і механізмів цього стану. Смерть мозку може розвиватися внаслідок його первинного або вторинного ушкодження. Смерть мозку в результаті первинного ушкодження розвивається внаслідок різкого підвищення внутрішньочерепного тиску й обумовленого ним припинення мозкового кровообігу (тяжка черепно-мозкова травма, спонтанні та інші внутрішньочерепні крововиливи, інфаркт мозку, пухлини мозку, закрита гостра гідроцефалія та ін.), а також унаслідок відкритої черепно-мозкової травми, внутрішньочерепних оперативних втручань на мозку та ін. Вторинне ушкодження мозку з'являється внаслідок гіпоксій різного генезу, в тому числі при зупиненні серця та припиненні або різкому погіршенні системного кровообігу внаслідок тривалого шоку та інше.
2. Умови для встановлення діагнозу смерті мозку
Діагноз смерті мозку може бути встановлений на підставі тільки клінічних критеріїв або на підставі клінічних критеріїв, доповнених підтверджувальними тестами. Діагноз смерті мозку на підставі тільки клінічних критеріїв може бути встановлений лише в умовах, коли виключені такі впливи: інтоксикації, у тому числі медикаментозні; первинна гіпотермія; гіповолемічний шок; метаболічні ендокринні коми, а також застосування засобів для наркозу та міорелаксантів. Необхідною умовою встановлення діагнозу смерті мозку тільки на підставі клінічних критеріїв є доказ відсутності впливу лікарських (медичних) препаратів, що пригнічують ЦНС та нервово-м'язову провідність, інтоксикацій, метаболічних порушень та інфекційних ушкоджень мозку. На час клінічного обстеження хворого температура повинна бути стабільно вища за 32 град. C, систолічний артеріальний тиск не нижче 90 мм рт. ст. (при більш низькому АТ він повинен бути підвищений внутрішньовенним уведенням вазопресорних препаратів). У разі неможливості виключити наведені вище впливи діагноз смерті мозку може бути встановлений тільки на підставі комплексного застосування клінічних критеріїв та підтверджувальних тестів.
3. Комплекс клінічних критеріїв, присутність яких обов'язкова для встановлення діагнозу смерті мозку
3.1. Повна та стійка відсутність свідомості (кома).
3.2. Атонія всіх м'язів.
3.3. Відсутність реакції на великі больові подразнення в зоні тригемінальних точок та будь-яких інших рефлексів, що замикаються вище шийного відділу спинного мозку.
3.4. Відсутність реакції зіниць на пряме яскраве світло, при цьому повинно бути відомо, що ніяких препаратів, які розширюють зіниці, не застосовувалось. Очні яблука нерухомі.
3.5. Відсутність корнеальних рефлексів.
3.6. Відсутність окулоцефалічних рефлексів. Для викликання окулоцефалічного рефлексу лікар займає положення біля ліжка так, щоб голова хворого підтримувалась долонями лікаря, а великі пальці піднімали повіки. Голова повертається на 90 град. в один бік і підтримується в цьому положенні 3 - 4 сек., далі в протилежний бік на той самий час. Якщо при повертанні голови очі не рухаються і стійко зберігають середнє положення, то це свідчить про відсутність окулоцефалічних рефлексів. Окулоцефалічні рефлекси не досліджуються при наявності або при підозрі на травматичне ушкодження шийного відділу хребта.
3.7. Відсутність окуловестибулярних рефлексів. Для дослідження окуловестибулярних рефлексів проводиться двостороння калорична проба. До її проведення необхідно переконатися у відсутності перфорації барабанних перетинок. Голову хворого підіймають на 30 град. вище від горизонтального рівня. У зовнішній слуховий прохід уводять катетер малих розмірів, здійснюють помірне зрошування зовнішнього слухового проходу холодною водою (t= 20 град. C, 100 мл.) протягом 10 сек. При збереженій функції стовбура головного мозку через 20 - 25 сек. з'являється ністагм або відхилення ока в бік повільного компонента ністагму. Відсутність ністагму або відхилення очних яблук при калоричній пробі, що виконана з обох боків, свідчить про відсутність окуловестибулярних рефлексів.
3.8. Відсутність фарингіальних та трахеальних рефлексів, які визначаються шляхом руху ендотрахеальної трубки в трахеї та верхніх дихальних шляхах, а також при просуванні катетера в бронхах для аспірації секрету.
3.9. Відсутність самостійного дихання. Реєстрація відсутності дихання не дозволяється простим відключенням від апарата штучної вентиляції легенів (далі - ШВЛ), тому що гіпоксія, яка при цьому розвивається, шкідливо впливає на організм і передусім на мозок і серце. Відключення хворого від апарата ШВЛ повинно проводитись за допомогою спеціально розробленого роз'єднувального тесту (тест апноетичної оксигенації). Роз'єднувальний тест проводиться після отримання результатів за пп. 3.1 - 3.8. Тест складається з трьох елементів:
а) для моніторингу газового складу крові парціального тиску кисню та вуглекислого газу (далі - PaO(2) та PaCO(2) повинна бути канюльована одна з артерій кінцівки;
б) перед роз'єднанням респіратора необхідно протягом 10 - 15 хвилин проводити ШВЛ у режимі, що забезпечує усунення гіпоксемії та гіперкапнії - FiO(2) = 1.0 (тобто 100%-ний кисень). Підібрана Vtet (хвилинна вентиляція), оптимальний PEEP (позитивний тиск в кінці видоху);
в) після виконання підпунктів "а" та "б" апарат ШВЛ відключають і в ендотрахеальну та трахеостомічну трубку подають вологий 100%-ний кисень із швидкістю 8 - 10 л на хвилину. В одночас відбувається накопичення ендогенної вуглекислоти, що контролюється шляхом забору проб артеріальної крові. Етапи контролю газів крові такі: до початку тесту в умовах ШВЛ; через 10 - 15 хвилин після початку ШВЛ 100%-ним киснем, одразу після відключення від ШВЛ; далі через кожні 10 хвилин, поки PaCO(2) не досягне 60 мм рт. ст. Якщо при цих та (або) інших значеннях PaCO(2) спонтанні дихальні рухи не відновлюються, то роз'єднувальний тест засвідчує відсутність функцій дихального центру стовбура головного мозку. При появі мінімальних дихальних рухів ШВЛ відразу поновлюється.
4. Підтверджувальні тести до комплексу клінічних критеріїв при встановленні діагнозу смерті мозку
4.1. Визначення відсутності мозкового кровообігу. Проводиться транскранеальна доплер-сонографія тричі з проміжком не менш як 30 хвилин. Середній артеріальний тиск під час процедури повинен бути не нижче як 80 мм рт.ст. Якщо при транскранеальній доплер-сонографії виявляються відсутність чи інверсія діастолічного мозкового кровотоку або низький з поодинокими піками систолічний мозковий кровотік, то це свідчить про смерть мозку.
4.2. Визначення відсутності засвоєння кисню мозковою тканиною. Проводиться визначення парціального тиску кисню в артеріальній крові та крові з яремної вени тричі з проміжком у 30 хвилин.
4.3. Відсутність артеріовенозної різниці за парціальним тиском кисню (або артеріовенозна різниця в межах помилки методу дослідження) свідчить про смерть мозку.
5. Тривалість спостереження
При первинному враженні мозку для встановлення клінічної картини смерті мозку тривалість спостереження повинна бути не менше ніж 12 годин з моменту першого встановлення ознак, описаних у пунктах 3.1 - 3.9; при вторинному враженні - спостереження повинно тривати не менше як 12 годин. Протягом цих строків кожні 2 години проводиться реєстрація наслідків неврологічних обстежень, які виявляють випадання функцій мозку відповідно до пунктів 3.1 - 3.8. При цьому треба мати на увазі, що спинальні рефлекси та автоматизми можуть спостерігатися в умовах ШВЛ, що триває. При відсутності функцій великих півкуль та стовбура головного мозку і припиненні мозкового кровообігу за даними транскраніальної доплер-сонографії (п. 4.2.) або припиненні засвоєння кисню мозковою тканиною за даними визначення артеріовенозної різниці парціального тиску кисню (п. 4.3) смерть мозку констатується без подальшого спостереження.
6. Установлення діагнозу смерті мозку та констатація смерті людини на підставі смерті мозку
6.1. Діагноз смерті мозку встановлюється консиліумом лікарів, що має у складі анестезіолога з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії не менше ніж 5 років. Для проведення спеціальних досліджень до складу консиліуму входять інші фахівці з досвідом роботи за фахом не менше ніж 5 років, у тому числі й запрошені з інших закладів на консультативній основі. Затвердження складу консиліуму проводиться завідуючим відділенням інтенсивної терапії, де перебуває хворий, а за його відсутності - відповідальним черговим лікарем закладу. До складу консиліуму не можуть входити фахівці, що беруть участь у взятті та трансплантації органів.
6.2. Основними документами, які складає консиліум, є Протокол встановлення смерті мозку (додається), який підписується всіма лікарями, що брали участь у консиліумі та Акт констатації смерті людини на підставі смерті мозку за формою N 012/0, яка затверджена наказом МОЗ України від 26.07.99 N 184 ( v0184282-99 ) "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів".
6.3. Після встановлення смерті мозку та оформлення Протоколу реанімаційні заходи, включно ШВЛ, можуть бути припинені. 6.4. Відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку покладається на лікарів, що встановлюють смерть мозку, того лікарняного закладу, де помер хворий.
В.о. начальника Головного управління організації медичної допомоги населенню М.П.Жданова
Додаток до пункту 6.2 Інструкції щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку
Затверджую
Завідуючий відділенням інтенсивної терапії __________________ ПІП __________ підпис _____________ 200__ р.
Протокол встановлення смерті мозку
Прізвище ___________ Ім'я _________ По батькові _____________
Дата народження _________
Вік ____
N історії хвороби ________
Діагноз _____________________________________________________ _____________________________________________________________
Консиліум у складі лікаря-анестезіолога ____________________________
лікаря-невропатолога ________________________________________
лікарів-спеціалістів ____________________________________________
обстежила стан хворого і на підставі клінічних та лабораторних даних констатує смерть мозку, яка настала о ____ годині ______ хв. ___ __________ 200__ р.
Підписи лікарів
В.о. начальника Головного управління організації медичної допомоги населенню М.П.Жданова
Инструкция Беларуси о диагностике СМ
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 июля 2002 г. №47 "Об утверждении Инструкции о порядке констатации биологической смерти и прекращения применения мер по искусственному поддержанию жизни пациента"
По состоянию на апрель 2008 года
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
2 июля 2002 г. № 47
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ КОНСТАТАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКОЙ СМЕРТИ И ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕР
ПО ИСКУССТВЕННОМУ ПОДДЕРЖАНИЮ ЖИЗНИ ПАЦИЕНТА
Во исполнение части второй статьи 37 Закона Республики Беларусь
от 18 июня 1993 г. "О здравоохранении" в редакции Закона Республики
Беларусь от 11 января 2002 г. "О внесении изменений и дополнений в
Закон Республики Беларусь "О здравоохранении" (Ведамасцi Вярхоўнага
Савета Pэспублiкi Беларусь, 1993 г., № 24, ст.290; Национальный
реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 10, 2/840)
Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке констатации
биологической смерти и прекращения применения мер по искусственному
поддержанию жизни пациента.
2. Настоящее постановление довести до сведения
заинтересованных.
Исполняющий обязанности Министра Л.А.ПОСТОЯЛКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
02.07.2002 № 47
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке констатации биологической смерти и
прекращения применения мер по искусственному
поддержанию жизни пациента
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. В настоящей Инструкции о порядке констатации биологической
смерти и прекращения применения мер по искусственному поддержанию
жизни пациента (далее - Инструкция) используются следующие
определения:
биологическая смерть - полная и необратимая потеря функции
головного мозга, включая большой мозг, средний мозг, мост, ствол
мозга и мозжечок;
клиническая смерть - состояние с неэффективной функцией системы
дыхания и/или кровообращения, когда еще сохранена способность
головного мозга к выживанию.
2. В случае клинической смерти биологическая смерть
констатируется врачом при безуспешности реанимационных мероприятий в
течение 30 минут с момента остановки кровообращения при условии
отсутствия сердечной деятельности, попыток спонтанного дыхания и
полной арефлексии.
3. При работающем сердце и искусственной вентиляции легких
биологическая смерть констатируется на основании доказательства
полной и необратимой утраты функции головного мозга - смерти мозга.
Смерть мозга устанавливается комиссией врачей
лечебно-профилактического учреждения, где находится больной.
4. В состав комиссии включаются аттестованные врачи с опытом
работы по специальности не менее 5 лет: реаниматолог, невропатолог
(нейрохирург) и специалисты для проведения дополнительных
инструментальных исследований, в том числе и приглашаемые из других
учреждений на консультативной основе.
5. Основным документом является протокол установления смерти
мозга, который имеет значение для прекращения реанимационных
мероприятий и для забора органов с целью их трансплантации в
установленном законодательством порядке. В протоколе установления
смерти мозга должны быть указаны данные всех исследований, фамилии,
имена и отчества врачей - членов комиссии, их подписи, дата, час
регистрации смерти мозга и, следовательно, констатации биологической
смерти (согласно приложению).
6. Назначение состава комиссии и утверждение протокола
установления смерти мозга производятся заведующим реанимационным
отделением, где находится больной, а во время его отсутствия -
ответственным дежурным врачом учреждения. В комиссию не могут
включаться специалисты, принимающие участие в заборе и
трансплантации органов.
7. Ответственными за констатацию биологической смерти являются
врачи, установившие диагноз смерти мозга, того
лечебно-профилактического учреждения, где больной умер.
Глава 2
УСЛОВИЯ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ПОЛНОЙ
И НЕОБРАТИМОЙ УТРАТЫ ФУНКЦИИ ГОЛОВНОГО МОЗГА
8. Для констатации биологической смерти на основании диагноза
смерти мозга необходимо установить, какова причина поражения
центральной нервной системы и может ли она привести к полной и
необратимой утрате функции головного мозга, а также исключить все
потенциально обратимые состояния со сходной клинической картиной.
9. Причинами, способными привести к полной и необратимой утрате
функции головного мозга, являются: тяжелая черепно-мозговая травма;
массивное аневризматическое субарахноидальное или внутримозговое
кровоизлияние; обширное ишемическое нарушение мозгового
кровообращения с отеком и дислокацией мозга; массивный отек мозга
при фулминантном некрозе печени; гипоксическое и ишемическое
повреждение мозга при длительной сердечно-легочной реанимации или
асфиксии.
10. Потенциально обратимые состояния со сходной клинической
картиной: гипотермия, гипотензия, действие алкоголя, седативных,
наркотических препаратов, мышечных релаксантов, выраженные
электролитные и гормональные расстройства, нарушения
кислотно-основного состояния, гипогликемия.
11. Смерть мозга не может быть установлена при температуре тела
ниже 32,2 градуса Цельсия, среднем артериальном давлении менее 55 мм
рт.ст.*, наличии в крови токсичных концентраций седативных,
наркотических препаратов, алкоголя, мышечных релаксантов.
_____________________________
*Среднее артериальное давление вычисляется по следующей
формуле:
среднее артериальное давление = (систологическое артериальное
давление + 2 х дистологическое артериальное давление)/3.
12. Перед проведением клинического обследования при гипотермии
используется активное согревание пациента до температуры тела не
менее 36,0 градуса Цельсия, при гипотензии артериальное давление
поддерживается с помощью восполнения объема циркулирующей крови и
адреномиметиков. При субтерапевтических дозах седативных,
наркотических препаратов, мышечных релаксантов решение о констатации
биологической смерти принимается в соответствии с клинической
ситуацией.
13. При соблюдении перечисленных выше условий констатация
биологической смерти основывается на результатах повторных
клинических обследований, демонстрирующих отсутствие сознания,
отсутствие координированных движений и двигательных реакций в ответ
на болевые раздражители, отсутствие стволовых рефлексов и полное
отсутствие спонтанного дыхания. Инструментальные методы диагностики
носят вспомогательный характер и служат для сокращения периода
наблюдения.
14. Только церебральная панангиография, демонстрирующая
отсутствие наполнения внутренних сонных и вертебральных артерий выше
уровня вхождения в полость черепа, сама по себе может быть
основанием для установления смерти мозга и констатации биологической
смерти.
Глава 3
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
КОНСТАТАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СМЕРТИ НА ОСНОВАНИИ СМЕРТИ МОЗГА
15. Для констатации биологической смерти на основании смерти
мозга при клиническом исследовании с соблюдением условий,
перечисленных в главе 2, необходимо подтвердить:
15.1. отсутствие сознания;
15.2. отсутствие координированных движений и двигательных
реакций в ответ на болевые раздражители (исследуется двигательный
ответ на боль при раздражении супраорбитальной области и сжатии
твердым объектом ногтевых фаланг пальцев). Допускается наличие
движений, обусловленных спинальными рефлексами. Смерть мозга не
может быть установлена при принятии какой-либо специфичной позы
(децеребрационной или декортикационной), наличии дрожи или защитных
движениях любой конечности, головы в ответ на боль;
15.3. отсутствие реакции зрачков на свет.
Реакция зрачков на яркий свет должна отсутствовать с обеих
сторон. Округлая, овальная или неправильная форма зрачков совместима
с диагнозом смерти мозга. В большинстве случаев при смерти мозга
зрачки находятся в среднем положении, их размер составляет 4-6 мм,
однако диаметр зрачков может колебаться от 4 до 9 мм. Широкие зрачки
совместимы со смертью мозга, поскольку сохраняется иннервация
радиальных мышечных волокон радужной оболочки за счет шейных
симпатических нервов;
15.4. отсутствие роговичного рефлекса с обеих сторон;
15.5. отсутствие окулоцефалического и окуловестибулярного
рефлексов.
Окулоцефалический рефлекс не исследуется при наличии или при
подозрении на травматическое повреждение шейного отдела
позвоночника. Для его оценки голову больного поворачивают на 90
градусов в одну сторону и удерживают в этом положении 3-4 с, затем в
противоположную сторону на то же время. Если при поворотах головы
движений глаз не происходит и они стойко сохраняют срединное
положение, это свидетельствует об отсутствии окулоцефалических
рефлексов. Для исследования окуловестибулярного рефлекса проводится
двусторонняя калорическая проба. До ее проведения необходимо
убедиться в отсутствии перфорации барабанных перепонок. Голову
больного поднимают на 30 градусов выше горизонтального уровня. В
наружный слуховой проход вводится катетер малых размеров,
производится медленное орошение наружного слухового прохода холодной
водой (50 мл при 0 градусов Цельсия). При сохранной функции ствола
головного мозга появляется отклонение глаз в сторону раздражения.
Отсутствие нистагма или отклонения глазных яблок при калорической
пробе в течение 1 минуты свидетельствует об отсутствии
окуловестибулярного рефлекса. Проба с противоположной стороны
проводится не ранее чем через 5 минут после первой;
15.6. отсутствие кашлевого и глоточного рефлексов.
Наличие кашлевого и глоточного рефлексов определяется при
раздражении задней стенки глотки и аспирации содержимого трахеи.
Глава 4
ТЕСТ НА ОТСУТСТВИЕ СПОНТАННОГО ДЫХАНИЯ
16. Тест на отсутствие спонтанного дыхания требует особой
осторожности для предупреждения гипоксии и возможных осложнений.
Проводится только после того, как получены все остальные данные,
подтверждающие смерть мозга.
17. Необходимые условия: температура тела не менее 36,5 градуса
Цельсия; систолическое артериальное давление не менее 90 мм рт.ст.;
нормоволемия (положительный гидробаланс в течение 6 часов,
предшествующих проведению теста); эукапния - парциальное давление
углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) перед проведением
теста не менее 40 мм рт.ст.; уровень парциального давления кислорода
в артериальной крови (PaO2) не менее 200 мм рт.ст.
18. Техника проведения теста: перед началом теста измеряется
уровень PaCO2 и PaO2; эндотрахеальная (трахеостомическая) трубка
отсоединяется от дыхательного контура аппарата искусственной
вентиляции легких; в дыхательные пути больного через катетер
подается поток кислорода величиной 6 л/мин; оптимальное положение
катетера на уровне карины; ведется тщательное наблюдение за наличием
дыхательных движений мышц живота, грудной клетки в течение 8 минут;
после чего повторно контролируется уровень PaCO2 и PaO2.
19. Если дыхательные движения отсутствуют и уровень PaCO2
увеличивается до 60 мм рт.ст. и более или возрастает на 20 мм рт.ст.
по отношению к первоначальному уровню, результат теста считается
положительным.
20. Если во время наблюдения снижается артериальное давление,
развивается аритмия, резко падает сатурация гемоглобина,
производится забор артериальной крови и тест прерывается.
Положительным он может считаться, если PaCO2 увеличивается до 60 мм
рт.ст. и более или возрастает на 20 мм рт.ст. по отношению к
первоначальному уровню.
21. Если дыхательные движения отсутствуют, но величина PaCO2 не
достигает 60 мм рт.ст., длительность пробы может быть увеличена до
10 минут.
Глава 5
ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ СМЕРТЬ МОЗГА
22. Для инструментального подтверждения смерти мозга могут
использоваться: электроэнцефалография (далее - ЭЭГ), церебральная
ангиография, ядерная магнитно-резонансная ангиография,
транскраниальная доплеровская ультрасонография или церебральная
сцинтиграфия.
23. Электроэнцефалография проводится по общепринятым
стандартам. Используется как минимум 8 отведений. Расстояние между
электродами не менее 10 см, импеданс в пределах 100-10000 Ом. Запись
проводится с постоянной времени не менее 0,3 с при чувствительности
не больше 2 мкВ/мм (верхняя граница полосы пропускания частот не
ниже 30 Гц). Электрическое молчание коры мозга в этих условиях
должно сохраняться не менее 30 минут непрерывной регистрации. При
наличии сомнений в электрическом молчании мозга необходима повторная
регистрация ЭЭГ. Оценка реактивности ЭЭГ на свет, громкий звук и
боль: общее время стимуляции световыми вспышками, звуковыми
стимулами и болевыми раздражениями не менее 10 минут. Источник
вспышек, подаваемых с частотой от 1 до 30 Гц, должен находиться на
расстоянии 20 см от глаз. Интенсивность звуковых раздражителей
(щелчков) - 100 дБ. Динамик находится около уха больного. Стимулы
максимальной интенсивности генерируются стандартными фото- и
звуковыми стимуляторами.
24. Церебральная ангиография - производится контрастная
двукратная панангиография четырех магистральных сосудов головы
(общие сонные и позвоночные артерии) с интервалом не менее 30 минут.
Среднее артериальное давление во время ангиографии должно быть не
менее 80 мм рт.ст. Если при ангиографии выявляется, что ни одна из
внутримозговых артерий не заполняется контрастным веществом, то это
свидетельствует о прекращении мозгового кровообращения.
25. Ядерная магнитно-резонансная ангиография - исследование по
своей информативности приближается к классической ангиографии.
Демонстрация отсутствия кровотока в магистральных мозговых артериях
может служить подтверждением смерти мозга.
26. Транскраниальная доплеровская ультрасонография - проводится
билатеральное исследование, датчик накладывается в области височной
кости над скуловой дугой. Подтверждением диагноза смерти мозга
является отсутствие диастолического и отраженного кровотока при
наличии малых систолических пиков в начале систолы. Полное
отсутствие кровотока не является достоверным признаком, поскольку
может быть связано с техническими проблемами при проведении
доплерографии.
27. Церебральная сцинтиграфия - подтверждением смерти мозга
служит отсутствие накопления изотопа мозговой тканью.
Глава 6
АЛГОРИТМ КОНСТАТАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СМЕРТИ НА ОСНОВАНИИ
СМЕРТИ МОЗГА
28. Констатация биологической смерти на основании диагноза
смерти мозга правомочна при соблюдении условий, указанных в пунктах
8-12, в ситуациях, перечисленных в пунктах 29-33.
29. Результаты двух клинических обследований, проведенных как
минимум через 6 часов друг от друга, соответствуют подпунктам
15.1-15.6 пункта 15, и тест на отсутствие спонтанного дыхания,
описанный в главе 4, подтверждает смерть мозга.
30. Результаты двух клинических обследований, проведенных как
минимум через 2 часа друг от друга, соответствуют подпунктам
15.1-15.6 пункта 15, ЭЭГ исследование демонстрирует отсутствие
электрической активности мозга, и тест на отсутствие спонтанного
дыхания, описанный в главе 4, подтверждает смерть мозга.
31. Результаты двух клинических обследований, проведенных как
минимум через 2 часа друг от друга, соответствуют подпунктам
15.1-15.6 пункта 15. Одно из инструментальных исследований,
приведенных в пунктах 24-27, демонстрирует отсутствие мозгового
кровотока, и тест на отсутствие спонтанного дыхания, описанный в
главе 4, подтверждает смерть мозга.
32. В случае, когда не все клинические исследования,
перечисленные в главе 3, могут быть произведены (например, из-за
обширной травмы лица, головы), констатация биологической смерти на
основании диагноза смерти мозга возможна, если:
результаты всех тестов при двух клинических обследованиях,
проведенных как минимум через 2 часа друг от друга, соответствуют
подпунктам 15.1-15.6 пункта 15, одно из инструментальных
исследований, приведенных в пунктах 23-27, и тест на отсутствие
спонтанного дыхания, описанный в главе 4, подтверждают смерть мозга.
33. При отсутствии сознания, реакции на болевые раздражители,
спонтанного дыхания и подтвержденном с помощью церебральной
панангиографии (при соблюдении условий, указанных в пункте 24)
отсутствии кровотока во всех четырех магистральных сосудах головного
мозга.
34. Настоящая Инструкция не распространяется на установление
смерти мозга у детей младше одного года.
Приложение
к Инструкции о порядке констатации
биологической смерти и прекращения
применения мер по искусственному
поддержанию жизни пациента
ПРОТОКОЛ
установления смерти мозга
Фамилия _______________ Имя _____________ Отчество _________________
Дата рождения _______ Возраст _______ Номер истории болезни ________
Диагноз заболевания, приведшего к смерти мозга, ____________________
____________________________________________________________________
Комиссия в составе: врача-анестезиолога-реаниматолога ______________
врача-невропатолога (нейрохирурга) _____________
врачей-специалистов ____________________________
____________________________
констатирует, что:
Дата и время клинического обследования: 1-е: _______ 2-е:_______
I. Исключены следующие факторы,
препятствующие установлению смерти мозга
(констатация факторов отмечается словом
"исключено"):
гипотермия (температура тела более 32,2
градуса Цельсия) ____________ ___________
гипотензия (среднее артериальное давление
более 55 мм рт.ст.) ____________ ___________
действие наркотических, седативных агентов
и мышечных релаксантов ____________ ___________
эндокринные и электролитные расстройства ____________ ___________
II. Зарегистрированы следующие признаки,
указывающие на прекращение функции больших
полушарий и ствола головного мозга:
отсутствие сознания ____________ ___________
отсутствие реакции на болевые раздражители ____________ ___________
отсутствие реакции зрачков на свет ____________ ___________
отсутствие корнеальных рефлексов ____________ ___________
отсутствие окулоцефалических и
окуловестибулярных рефлексов ____________ ___________
отсутствие фарингеальных и трахеальных
рефлексов ____________ ___________
III. Тест на апноэ подтверждает отсутствие попыток спонтанного
дыхания в течение ____ минут.
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови РаСО2:
до начала теста: ______________
в конце теста: ______________ (уровень РаСО2 должен быть не менее
60 мм рт.ст.)
IV. Результаты дополнительного инструментального исследования
(подтверждают смерть мозга):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Заключение
Рассмотрев вышеуказанные результаты и руководствуясь в их
трактовке Инструкцией о порядке констатации биологической смерти и
прекращения применения мер по искусственному поддержанию жизни
пациента, свидетельствуем о смерти больного ________________________
(фамилия, имя, отчество)
на основании смерти мозга.
дата ___________________
(число, месяц, год)
время смерти ___________
Подписи врачей, входящих в комиссию: __________________
(подпись)
__________________
__________________
Инструкция РФ по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 января 2002 г. N 3170
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 декабря 2001 г.
N 460
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНСТАТАЦИИ СМЕРТИ ЧЕЛОВЕКА
НА ОСНОВАНИИ ДИАГНОЗА СМЕРТИ МОЗГА
В соответствии с Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62)
ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить Инструкцию по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 20.12.2001 N 460
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНСТАТАЦИИ СМЕРТИ ЧЕЛОВЕКА
НА ОСНОВАНИИ ДИАГНОЗА СМЕРТИ МОЗГА
I. Общие сведения
Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемое при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Смерть мозга эквивалентна смерти человека.
Решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения.
Право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния. Смерть мозга может развиваться в результате его первичного или вторичного повреждения.
Смерть мозга в результате его первичного повреждения развивается вследствие резкого повышения внутричерепного давления и обусловленного им прекращения мозгового кровообращения (тяжелая закрытая черепно - мозговая травма, спонтанные и иные внутричерепные кровоизлияния, инфаркт мозга, опухоли мозга, закрытая острая гидроцефалия и др.), а также вследствие открытой черепно - мозговой травмы, внутричерепных оперативных вмешательств на мозге и др.
Вторичное повреждение мозга возникает в результате гипоксии различного генеза, в т.ч. при остановке сердца и прекращении или резком ухудшении системного кровообращения, вследствие длительно продолжающегося шока и др.
II. Условия для установления диагноза смерти мозга
Диагноз смерти мозга не рассматривается до тех пор, пока не исключены следующие воздействия: интоксикации, включая лекарственные, первичная гипотермия, гиповолемический шок, метаболические эндокринные комы, а также применение наркотизирующих средств и миорелаксантов.
Поэтому первое и непременное условие установления диагноза смерти мозга заключается в доказательстве отсутствия воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и нервно - мышечную передачу, интоксикаций, метаболических нарушений (в том числе тяжелых электролитных, кислотно - основных, а также эндокринных) и инфекционных поражений мозга. Во время клинического обследования больного ректальная температура должна быть стабильно выше 32 град. С, систолическое артериальное давление не ниже 90 мм рт. ст. (при более низком АД оно должно быть поднято внутривенным введением вазопрессорных препаратов). При наличии интоксикации, установленной в результате токсикологического исследования, диагноз смерти мозга до исчезновения ее признаков не рассматривается.
III. Комплекс клинических критериев, наличие которых
обязательно для установления диагноза смерти мозга
3.1. Полное и устойчивое отсутствие сознания (кома).
3.2. Атония всех мышц.
3.3. Отсутствие реакции на сильные болевые раздражения в области тригеминальных точек и любых других рефлексов, замыкающихся выше шейного отдела спинного мозга.
3.4. Отсутствие реакции зрачков на прямой яркий свет. При этом должно быть известно, что никаких препаратов, расширяющих зрачки, не применялось. Глазные яблоки неподвижны.
3.5. Отсутствие корнеальных рефлексов.
3.6. Отсутствие окулоцефалических рефлексов.
Для вызывания окулоцефалических рефлексов врач занимает положение у изголовья кровати так, чтобы голова больного удерживалась между кистями врача, а большие пальцы приподнимали веки. Голова поворачивается на 90 градусов в одну сторону и удерживается в этом положении 3 - 4 сек., затем - в противоположную сторону на то же время. Если при поворотах головы движений глаз не происходит и они стойко сохраняют срединное положение, то это свидетельствует об отсутствии окулоцефалических рефлексов. Окулоцефалические рефлексы не исследуются при наличии или при подозрении на травматическое повреждение шейного отдела позвоночника.
3.7. Отсутствие окуловестибулярных рефлексов. Для исследования окуловестибулярных рефлексов проводится двусторонняя калорическая проба. До ее проведения необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанных перепонок. Голову больного поднимают на 30 градусов выше горизонтального уровня. В наружный слуховой проход вводится катетер малых размеров, производится медленное орошение наружного слухового прохода холодной водой (температура +20 град. С, 100 мл) в течение 10 сек. При сохранной функции ствола головного мозга через 20 - 25 сек. появляется нистагм или отклонение глаз в сторону медленного компонента нистагма. Отсутствие нистагма или отклонения глазных яблок при калорической пробе, выполненной с двух сторон, свидетельствует об отсутствии окуловестибулярных рефлексов.
3.8. Отсутствие фарингеальных и трахеальных рефлексов, которые определяются путем движения эндотрахеальной трубки в трахее и верхних дыхательных путях, а также при продвижении катетера в бронхах для аспирации секрета.
3.9. Отсутствие самостоятельного дыхания. Регистрация отсутствия дыхания не допускается простым отключением от аппарата ИВЛ, так как развивающаяся при этом гипоксия оказывает вредное влияние на организм и, прежде всего, на мозг и сердце. Отключение больного от аппарата ИВЛ должно производиться с помощью специально разработанного разъединительного теста (тест апноэтической оксигенации).
Разъединительный тест проводится после того, как получены результаты по пп. 3.1 - 3.8. Тест состоит из трех элементов:
а) для мониторинга газового состава крови (РаО2 и РаСО2) должна быть канюлирована одна из артерий конечности;
б) перед отсоединением вентилятора необходимо в течение 10 - 15 минут проводить ИВЛ в режиме, обеспечивающем нормокапнию (PaCO2 - 35 - 45 мм рт. ст.) и гипероксию (PaO2 не менее 200 мм рт. ст.) - FiO2 = 1,0 (т.е. 100% кислород), подобранная VE (минутная вентиляция легких), оптимальный PEEP (ПКЭД - положительное конечное экспираторное давление);
в) после выполнения пп. а) и б) аппарат ИВЛ отключают и в эндотрахеальную или трахеостомическую трубку подают увлажненный 100% кислород со скоростью 6 л в минуту. В это время происходит накопление эндогенной углекислоты, контролируемое путем забора проб артериальной крови. Этапы контроля газов крови следующие: 1) до начала теста в условиях ИВЛ; 2) через 10 - 15 минут после начала ИВЛ 100% кислородом; 3) сразу после отключения от ИВЛ, далее через каждые 10 минут, пока РаСО2 не достигнет 60 мм рт. ст. Если при этих или более высоких значениях РаСО2 спонтанные дыхательные движения не восстанавливаются, разъединительный тест свидетельствует об отсутствии функций дыхательного центра ствола головного мозга. При появлении минимальных дыхательных движений ИВЛ немедленно возобновляется.
IV. Дополнительные (подтверждающие) тесты
к комплексу клинических критериев
при установлении диагноза смерти мозга
Диагноз смерти мозга может быть достоверно установлен на основании клинических тестов (см. пп. 3.1 - 3.9). Дополнительные тесты выполняются после выявления признаков, описанных в пп. 3.1 - 3.9. ЭЭГ - исследование (см. п. 4.1) обязательно проводится для подтверждения клинического диагноза смерти мозга во всех ситуациях, где имеются сложности в выполнении пп. 3.6 - 3.7 (травма или подозрение на травму шейного отдела позвоночника, перфорация барабанных перепонок). Панангиография магистральных артерий головы (см. п. 4.2) проводится для укорочения необходимой продолжительности наблюдения (см. п. 5).
4.1. Установление отсутствия электрической активности мозга выполняется в соответствии с международными положениями электроэнцефалографического исследования в условиях смерти мозга. За электрическое молчание мозга принимается запись ЭЭГ, в которой амплитуда активности от пика до пика не превышает 2 мкВ, при записи от скальповых электродов с расстоянием между ними не меньше 10 см и при сопротивлении до 10 кОм, но не меньше 100 Ом. Используются игольчатые электроды, не менее 8, расположенные по системе "10 - 20%", и 2 ушных электрода. Межэлектродное сопротивление должно быть не менее 100 Ом и не более 10 кОм, межэлектродное расстояние - не менее 10 см. Необходимо определение сохранности коммутаций и отсутствия непредумышленного или умышленного создания электродных артефактов. Запись проводится на каналах энцефалографа с постоянной времени не менее 0,3 сек. при чувствительности не больше 2 мкВ/мм (верхняя граница полосы пропускания частот не ниже 30 Гц). Используются аппараты, имеющие не менее 8 каналов. ЭЭГ регистрируется при би- и монополярных отведениях. Электрическое молчание коры мозга в этих условиях должно сохраняться не менее 30 минут непрерывной регистрации. При наличии сомнений в электрическом молчании мозга необходима повторная регистрация ЭЭГ. Оценка реактивности ЭЭГ на свет, громкий звук и боль: общее время стимуляции световыми вспышками, звуковыми стимулами и болевыми раздражениями не менее 10 минут. Источник вспышек, подаваемых с частотой от 1 до 30 Гц, должен находиться на расстоянии 20 см от глаз. Интенсивность звуковых раздражителей (щелчков) - 100 дб. Динамик находится около уха больного. Стимулы максимальной интенсивности генерируются стандартными фото- и фоностимуляторами. Для болевых раздражений применяются сильные уколы кожи иглой.
ЭЭГ, зарегистрированная по телефону, не может быть использована для определения электрического молчания мозга.
4.2. При определении отсутствия мозгового кровообращения производится контрастная двукратная панангиография четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии) с интервалом не менее 30 минут. Среднее артериальное давление во время ангиографии должно быть не менее 80 мм рт. ст.
Если при ангиографии выявляется, что ни одна из внутримозговых артерий не заполняется контрастным веществом, то это свидетельствует о прекращении мозгового кровообращения.
V. Продолжительность наблюдения
5.1. При первичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 6 часов с момента первого установления признаков, описанных в пп. 3.1 - 3.9. По окончании этого времени проводится повторная регистрация результатов неврологического осмотра, выявляющая выпадение функций мозга согласно пп. 3.1 - 3.8. Разъединительный тест (см. п. 3.9) повторно не выполняется. Данный период наблюдения может быть сокращен, если сразу же после установления выпадения функций мозга в соответствии с пп. 3.1 - 3.9 проводится двукратная панангиография магистральных артерий головы, выявляющая прекращение мозгового кровообращения (см. п. 4.2). В данной ситуации смерть мозга констатируется без дальнейшего наблюдения.
5.2. При вторичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 24 часов с момента первого установления признаков, описанных в пп. 3.1 - 3.9, а при подозрении на интоксикацию длительность наблюдения увеличивается до 72 часов. В течение этих сроков каждые 2 часа производится регистрация результатов неврологических осмотров, выявляющих выпадение функций мозга в соответствии с пп. 3.1 - 3.8. Данный период наблюдения также может быть сокращен, если сразу же после установления выпадения функций мозга в соответствии с пп. 3.1 - 3.9 проводится двукратная панангиография магистральных артерий головы, выявляющая прекращение мозгового кровообращения (см. п. 4.2).
При проведении регистрации неврологических осмотров необходимо учитывать, что спинальные рефлексы и автоматизмы могут наблюдаться в условиях продолжающейся ИВЛ.
VI. Установление диагноза смерти мозга
и документация
6.1. Диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей лечебно - профилактического учреждения, где находится больной, в составе: реаниматолога - анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с таким же стажем работы по специальности. Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются специалисты по дополнительным методам исследований с опытом работы по специальности не менее 5 лет, в том числе и приглашаемые из других учреждений на консультативной основе. Назначение состава комиссии и утверждение Протокола установления смерти мозга производится заведующим реанимационным отделением, где находится больной, а во время его отсутствия - ответственным дежурным врачом учреждения.
6.2. В комиссию не могут включаться специалисты, принимающие участие в заборе и трансплантации органов.
6.3. Основным документом является Протокол установления смерти мозга, который имеет значение для прекращения реанимационных мероприятий и для изъятия органов. В Протоколе установления смерти мозга должны быть указаны данные всех исследований, фамилии, имена и отчества врачей - членов комиссии, их подписи, дата, час регистрации смерти мозга и, следовательно, смерти человека (приложение).
6.4. Ответственными за постановку диагноза смерти человека являются врачи, установившие смерть мозга, того лечебно - профилактического учреждения, где больной умер.
6.5. Настоящая Инструкция не распространяется на установление смерти мозга у детей.
Приложение
к Инструкции по констатации
смерти человека на основании
диагноза смерти мозга
ПРОТОКОЛ
УСТАНОВЛЕНИЯ СМЕРТИ МОЗГА
Фамилия Имя Отчество
Дата рождения Возраст N истории болезни
Диагноз заболевания, приведшего к смерти мозга
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
в составе:
врача - анестезиолога - реаниматолога ___________________________
врача - невролога ___________________________
врачей - специалистов ___________________________
_________________________________________________________________
в течение ________ часов обследовали состояние больного
и констатируют, что:
I. Исключены следующие факторы, препятствующие установлению диагноза смерти мозга
(констатация факторов отмечается словом "исключено")
Артериальное систолическое давление
ниже 90 мм рт. ст.
(указать цифры) ___________________
Ректальная температура
ниже 32 С
(указать цифры) ___________________
- интоксикации, включая лекарственные ___________________
- миорелаксанты ___________________
- наркотизирующие средства ___________________
- метаболические или эндокринные комы ___________________
- гиповолемический шок ___________________
- первичная гипотермия ___________________
II. Зарегистрированы следующие признаки,
указывающие на прекращение функции больших полушарий
и ствола головного мозга:
(констатация признаков и данных дополнительных тестов
отмечается словом "да")
полное и устойчивое отсутствие
сознания (кома) _________________
отсутствие самостоятельного
дыхания _________________
отсутствие реакции на сильные болевые
раздражители (надавливание на тригеминальные
точки, грудину) и любых других рефлексов,
замыкающихся выше шейного отдела
спинного мозга _________________
атония всех мышц _________________
зрачки не реагируют на свет _________________
диаметр зрачков больше 5 мм _________________
отсутствие корнеальных рефлексов _________________
отсутствие окулоцефалических рефлексов _________________
отсутствие окуловестибулярных рефлексов _________________
отсутствие фарингеальных и трахеальных
рефлексов (при движении эндотрахеальной
трубки и санации дыхательных путей) _________________
отсутствие самостоятельного дыхания
во время разъединительного теста
(уровень РаСО2 должен быть не менее
60 мм рт. ст.) _________________
а) РаСО2 в конце проверки апноэ
указать цифры _________________
б) РаО2 в конце проверки апноэ
в мм рт. ст. _________________
III. Дополнительные (подтверждающие) тесты
(констатация данных дополнительных тестов
отмечается словом "да")
А. Электроэнцефалограмма (полное
электрическое молчание мозга) __________________
Б. Церебральное панангиография (отсутствие
заполнения внутримозговых артерий) __________________
IV. Комментарии
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
V. Заключение
Рассмотрев вышеуказанные результаты и руководствуясь
в их трактовке Инструкцией по констатации смерти человека
на основании диагноза смерти мозга,
свидетельствуем о смерти больного
(фамилия, имя, отчество)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
на основании смерти мозга.
дата _________________ (число, месяц, год)
время смерти _________
Подписи врачей, входящих в комиссию:
_____________________
_____________________
_____________________
_____________________
ПОСТАНОВА КМ від 24 квітня 2000 р. N 695 - ПЕРЕЛІК державних та комунальних закладів охорони здоров'я...
ПЕРЕЛІК державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині
( Перелік в редакції Постанови КМ N 164 від 18.02.2006; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 498 від 28.05.2008 )
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА від 24 квітня 2000 р. N 695
Київ
Деякі питання реалізації Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині"
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 164 від 18.02.2006 N 498 від 28.05.2008 )
З метою забезпечення реалізації Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити перелік державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині (додається).
2. Надати право Міністерству охорони здоров'я затверджувати:
порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення за межі України за погодженням з Академією медичних наук, Державною митною службою, Міністерством транспорту;
порядок взяття, зберігання і використання кісткового мозку за погодженням з Академією медичних наук;
медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок взяття у них ксенотрансплантантів за погодженням з Академією медичних наук, Міністерством аграрної політики.
3. Міністерству охорони здоров'я:
постійно здійснювати контроль за додержанням державними та комунальними закладами охорони здоров'я і науковими установами, зазначеними у переліку, затвердженому цією постановою, вимог до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників, необхідних для провадження діяльності, пов'язаної з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;
разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, Академією медичних наук забезпечити організаційно-методичне керівництво закладами і установами, акредитованими провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, їх взаємодію та інтеграцію в європейські і світові профільні установи;
разом з Академією медичних наук подати до 1 січня 2001 р. Кабінетові Міністрів України проект Державної програми розвитку трансплантації в Україні, в якій передбачити організаційне, науково-технічне та фінансове забезпечення її виконання. Прем'єр-міністр України В.ЮЩЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 р. N 695 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 р. N 164 ( 164-2006-п )
ПЕРЕЛІК державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині
Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ, м. Київ
Інститут хірургії і трансплантології Академії медичних наук, м. Київ
Інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова Академії медичних наук, м. Київ
Інститут урології Академії медичних наук, м. Київ
Донецьке обласне клінічне територіальне медичне об'єднання
Запорізька обласна клінічна лікарня
Київська міська клінічна лікарня швидкої медичної допомоги
Львівська обласна клінічна лікарня
Одеська обласна клінічна лікарня
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів людині
Харківський обласний клінічний центр урології і нефрології імені В.І. Шаповала
Центральна міська клінічна лікарня, м. Київ
Дніпропетровська обласна клінічна лікарня імені Мечнікова
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин людині
Інститут нейрохірургії імені А.П. Ромоданова Академії медичних наук, м. Київ
Інститут травматології і ортопедії Академії медичних наук, м. Київ
Інститут отоларингології імені проф. О.С. Коломійченка Академії медичних наук, м. Київ
Інститут стоматології Академії медичних наук, м. Одеса
Інститут очних хвороб і тканинної терапії імені В.П. Філатова Академії медичних наук, м. Одеса
Київська міська клінічна офтальмологічна лікарня "Центр мікрохірургії ока"
Київський міський центр судинно-ендокринних захворювань органу зору Київської міської клінічної лікарні N 1
Науково-дослідний інститут травматології і ортопедії Донецького державного медичного університету імені М. Горького
Науково-практичний центр ендокринної хірургії і трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ, м. Київ
Міжвідомчий науковий центр кріобіології і кріомедицини Національної академії наук, Академії медичних наук, МОЗ, м. Харків
Дорожня клінічна лікарня N 1, м. Київ
Одеська міська лікарня N 11 (Обласний центр травматології та ортопедії)
Одеська міська лікарня N 2 (Центр очної травми Одеського медичного університету)
Харківська клінічна лікарня N 14 імені Л.Л. Гіршмана
Інститут невідкладної і відновної хірургії імені В.К. Гусака Академії медичних наук, м. Донецьк
Донецький обласний протипухлинний центр
Донецька обласна травматологічна лікарня
Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І. Ситенка Академії медичних наук, м. Харків
Комунальний заклад Київської обласної ради "Київська обласна клінічна лікарня"
Центральна міська клінічна лікарня, м. Київ
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією клітин людині
Інститут клінічної радіології Наукового центру радіаційної медицини Академії медичних наук, м. Київ
Інститут нейрохірургії імені А.П. Ромоданова Академії медичних наук, м. Київ
Інститут очних хвороб і тканинної терапії імені В.П. Філатова Академії медичних наук, м. Одеса
Дорожня клінічна лікарня N 1, м. Київ
Державне підприємство АТ холдингової компанії "Київміськбуд" медичного науково-практичного об'єднання "Медбуд", м. Київ
Інститут отоларингології імені проф. О.С. Коломійченка Академії медичних наук, м. Київ
Київська міська клінічна офтальмологічна лікарня "Центр мікрохірургії ока"
Київський центр трансплантації кісткового мозку, м. Київ
Міжвідомчий науковий центр кріобіології і кріомедицини Національної академії наук, Академії медичних наук, МОЗ, м. Харків
Науково-практичний центр ендокринної хірургії і трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ, м. Київ
Поліклініка N 1 Державного управління справами, м. Київ
Українська дитяча спеціалізована лікарня "Охматдит" МОЗ, м. Київ
Міський спеціалізований центр сімейного здоров'я і андрогінекології, м. Київ
Інститут невідкладної і відновної хірургії імені В.К. Гусака Академії медичних наук, м. Донецьк
Донецький обласний протипухлинний центр
Донецька обласна травматологічна лікарня
Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І. Ситенка Академії медичних наук, м. Харків
Комунальний заклад Київської обласної ради "Київська обласна клінічна лікарня"
Центральна міська клінічна лікарня, м. Київ
Науково-дослідний інститут травматології та ортопедії Донецького національного медичного університету імені М. Горького
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин та клітин людині при опікових ураженнях
Інститут невідкладної і відновної хірургії імені В.К. Гусака Академії медичних наук, м. Донецьк
Вінницька обласна клінічна лікарня
Дніпропетровська міська клінічна лікарня N 2
Дніпропетровська обласна дитяча клінічна лікарня
Житомирська обласна клінічна лікарня імені О.Ф. Горбачевського
Запорізький центр екстреної медицини та швидкої допомоги
Івано-Франківська обласна клінічна лікарня
Київська міська клінічна лікарня N 2
Київська обласна клінічна лікарня
Кіровоградська обласна лікарня
Комунальна установа "Одеський обласний медичний заклад" Управління охорони здоров'я Одеської облдержадміністрації
Комунальна установа міська лікарня N 10, м. Одеса
Комунальний заклад Сумської обласної ради "Сумська обласна лікарня"
Комунальний лікувально-профілактичний заклад "Чернігівська обласна лікарня"
Краматорська міська лікарня N 3
Криворізька міська лікарня N 2
Луганська обласна клінічна лікарня
Луцька міська лікарня N 2
Львівська міська лікарня N 8
Макіївська міська лікарня N 2
Маріупольська міська лікарня N 1
Миколаївська міська лікарня N 3
Рівненська обласна клінічна лікарня
Сімферопольська міська лікарня N 6
Тернопільська міська комунальна лікарня швидкої допомоги
Ужгородська обласна клінічна лікарня
Харківська міська лікарня швидкої та невідкладної медичної допомоги N 4
Херсонська обласна клінічна лікарня
Хмельницька обласна клінічна лікарня
Черкаська міська лікарня N 1
Чернівецька лікарня швидкої медичної допомоги
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, в яких мають право провадити вилучення органів у донорів-трупів
Вінницька обласна клінічна лікарня
Волинська обласна лікарня
Донецька обласна клінічна лікарня
Донецька обласна травматологічна лікарня
Донецька область
Єнакіївська центральна клінічна лікарня
Залізнична лікарня N 2, м. Ясинувата
Лікарня швидкої медичної допомоги, м. Маріуполь
Міська лікарня N 1, м. Макіївка
Міська лікарня N 2, м. Горлівка
Міська лікарня N 2, м. Дружківка
Міська лікарня N 2, м. Макіївка
Міська лікарня N 2, м. Сніжне
Міська лікарня N 3, м. Краматорськ
Міські лікарні N 1, 2, 3, 4 і 5, м. Маріуполь
Районна лікарня, м. Красноармійськ
Центральна міська лікарня, м. Слов'янськ
Центральна міська лікарня, м. Торез
Центральна міська лікарня, м. Харцизьк
Центральна міська лікарня, м. Шахтарськ
Центральна районна лікарня, м. Авдіївка
Центральна районна лікарня, м. Артемівськ
Центральна районна лікарня, м. Волноваха
Центральна районна лікарня, м. Вугледар
Центральна районна лікарня, м. Дебальцеве
Центральна районна лікарня, м. Димитров
Центральна районна лікарня, м. Добропілля
Центральна районна лікарня, м. Докучаєвськ
Центральна районна лікарня, м. Костянтинівка
Центральна районна лікарня, м. Красний Лиман
Центральна районна лікарня, м. Маріїнка
Центральна районна лікарня, м. Новоазовськ
Центральна районна лікарня, м. Ясинувата
Центральна районна лікарня, смт Велика Новосілка
Центральна районна лікарня, смт Володарське
Центральна районна лікарня, смт Олександрівка
Центральна районна лікарня, смт Старобешеве
Центральна районна лікарня, смт Тельманове
Дніпропетровська обласна клінічна лікарня
Криворізька центральна районна лікарня, Дніпропетровська область
Запорізька обласна клінічна лікарня
Житомирська обласна клінічна лікарня
Бердянська міська лікарня, Запорізька область
Василівська центральна районна лікарня, Запорізька область
Медико-санітарна частина заводу "Запоріжсталь"
Мелітопольська лікарня швидкої медичної допомоги, Запорізька область
Мелітопольська центральна міська лікарня N 1, Запорізька область
Міська лікарня швидкої медичної допомоги N 5, м. Запоріжжя
Міські лікарні N 6 і 9, м. Запоріжжя
Пологівська центральна районна лікарня, Запорізька область
Якимівська центральна районна лікарня, Запорізька область
Івано-Франківська обласна клінічна лікарня
Київська міська клінічна лікарня швидкої медичної допомоги
Київська обласна клінічна лікарня
Київські міські лікарні N 1, 3 і 12
Київська область
Баришівська центральна районна лікарня
Березанська міська лікарня, Баришівський район
Білоцерківська міська лікарня N 2
Білоцерківська центральна районна лікарня
Богуславська центральна районна лікарня
Бориспільська центральна районна лікарня
Бородянська центральна районна лікарня
Броварська центральна районна лікарня
Васильківська центральна районна лікарня
Вишгородська центральна районна лікарня
Володарська центральна районна лікарня
Згурівська центральна районна лікарня
Іванківська центральна районна лікарня
Кагарлицька центральна районна лікарня
Києво-Святошинська центральна районна лікарня
Київська центральна міська клінічна лікарня
Макарівська центральна районна лікарня
Миронівська центральна районна лікарня
Обухівська центральна районна лікарня
Переяслав-Хмельницька центральна районна лікарня
Поліська центральна районна лікарня
Ржищівська міська лікарня, Кагарлицький район
Рокитнянська центральна районна лікарня
Сквирська центральна районна лікарня
Ставищенська центральна районна лікарня
Таращанська центральна районна лікарня
Тетіївська центральна районна лікарня
Фастівська центральна районна лікарня
Яготинська центральна районна лікарня
Луганська обласна клінічна лікарня
Львівська обласна клінічна лікарня
Львівська міська лікарня швидкої медичної допомоги
Дрогобицька центральна районна лікарня, Львівська область
Миколаївська обласна лікарня
Миколаївська клінічна лікарня швидкої допомоги
Одеська обласна клінічна лікарня
Одеська міська лікарня швидкої допомоги N 1
Одеська міська лікарня N 11
Білгород-Дністровська міська лікарня, Одеська область
Біляївська районна лікарня, Одеська область
Комінтернівська районна лікарня, Одеська область
Овідіопольська районна лікарня, Одеська область
Полтавська обласна клінічна лікарня
Рівненська обласна лікарня
Сімферопольська міська клінічна лікарня
Севастопольська міська лікарня
Тернопільська обласна клінічна лікарня
Ужгородська обласна клінічна лікарня
Харківська обласна клінічна лікарня
Харківська міська лікарня швидкої медичної допомоги N 4
Херсонська обласна лікарня
Хмельницька обласна лікарня
Черкаська обласна клінічна лікарня
Чернігівська обласна клінічна лікарня
Чернівецька обласна клінічна лікарня
Науково-дослідний інститут травматології та ортопедії Донецького національного медичного університету імені М. Горького
Заклади охорони здоров'я і наукові установи, які мають право вилучати анатомічні матеріали у донорів-трупів для подальшої трансплантації тканин та виготовляти біоімплантати
Бердянська міська лікарня, Запорізька область
Білгород-Дністровська міська лікарня, Одеська область
Біляївська районна лікарня, Одеська область
Василівська центральна районна лікарня, Запорізька область
Волинська обласна лікарня
Волинське обласне бюро судово-медичної експертизи
Горлівське міське бюро судово-медичної експертизи, Донецька область
Державне науково-виробниче підприємство "Біоімплант" МОЗ, м. Київ
Дніпропетровська обласна клінічна лікарня
Дніпропетровське обласне бюро судово-медичної експертизи
Донецьке обласне бюро судово-медичної експертизи
Дрогобицька центральна районна лікарня, Львівська область
Житомирська обласна клінічна лікарня
Житомирське обласне бюро судово-медичної експертизи
Закарпатське обласне бюро судово-медичної експертизи
Запорізьке обласне бюро судово-медичної експертизи
Запорізьке обласне патолого-анатомічне бюро
Івано-Франківська обласна клінічна лікарня
Івано-Франківське обласне бюро судово-медичної експертизи
Комунальний заклад Київської обласної ради "Київська обласна клінічна лікарня"
Київське міське бюро судово-медичної експертизи
Київські міські лікарні N 1, 3 і 12
Кіровоградське обласне бюро судово-медичної експертизи
Комінтернівська районна лікарня, Одеська область
Луганська обласна клінічна лікарня
Луганське міське патолого-анатомічне бюро
Луганське обласне бюро судово-медичної експертизи
Львівська міська лікарня швидкої медичної допомоги
Макіївське міське патолого-анатомічне бюро, Донецька область
Медико-санітарна частина заводу "Запоріжсталь"
Мелітопольська міська лікарня N 1, Запорізька область
Миколаївська обласна лікарня
Миколаївське обласне бюро судово-медичної експертизи
Міська клінічна лікарня швидкої допомоги, м. Миколаїв
Міська лікарня швидкої медичної допомоги N 5, м. Запоріжжя
Міські лікарні N 6 і 9, м. Запоріжжя
Овідіопольська районна лікарня, Одеська область
Одеська міська лікарня N 11
Одеська міська лікарня швидкої допомоги N 1
Одеське обласне бюро судово-медичної експертизи
Одеське обласне патолого-анатомічне бюро
Пологівська центральна районна лікарня, Запорізька область
Полтавська обласна клінічна лікарня
Полтавське обласне бюро судово-медичної експертизи
Рівненська обласна лікарня
Рівненське обласне бюро судово-медичної експертизи
Севастопольська міська лікарня
Сімферопольська міська клінічна лікарня
Сумське обласне бюро судово-медичної експертизи
Тернопільська обласна клінічна лікарня
Ужгородська обласна клінічна лікарня
Харківська міська лікарня швидкої медичної допомоги N 4
Харківська обласна клінічна лікарня
Харківське обласне бюро судово-медичної експертизи
Херсонська обласна лікарня
Херсонське обласне бюро судово-медичної експертизи
Хмельницька обласна лікарня
Центральна міська клінічна лікарня, м. Київ
Черкаська обласна клінічна лікарня
Черкаське обласне бюро судово-медичної експертизи
Чернівецька обласна клінічна лікарня
Чернівецьке обласне бюро судово-медичної експертизи
Чернігівська обласна клінічна лікарня
Чернігівське обласне бюро судово-медичної експертизи
Якимівська центральна районна лікарня, Запорізька область
Інститут невідкладної і відновної хірургії імені В.К. Гусака Академії медичних наук, м. Донецьк
Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І. Ситенка Академії медичних наук, м. Харків
Донецький обласний протипухлинний центр
Донецька обласна травматологічна лікарня
Науково-дослідний інститут травматології та ортопедії Донецького національного медичного університету імені М. Горького
( Перелік в редакції Постанови КМ N 164 від 18.02.2006; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 498 від 28.05.2008 )
Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України
ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Міністерства охорони здоров'я України від 4 травня 2000 р. N 96
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 5 жовтня 2000 р. за N 682/4903
ПОРЯДОК ПЕРЕВЕЗЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНИ В МЕЖАХ УКРАЇНИ ТА ВИВЕЗЕННЯ ЇХ ЗА МЕЖІ УКРАЇНИ
1. Перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України
Перевезення анатомічних матеріалів здійснюється з метою обміну анатомічними матеріалами між державними та комунальними закладами охорони здоров'я України і державними науковими установами, які акредитовані для застосування трансплантації, та зарубіжними центрами трансплантації на умовах міждержавних угод.
У межах регіону анатомічні матеріали можуть перевозитися між закладами охорони здоров'я, що здійснюють їх узяття, спеціалізованими лабораторіями, трансплантаційними центрами лікарень і науковими установами, акредитованими для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов'язаної з нею діяльності, транспортом бригад, що здійснили узяття, або транспортом тих закладів та установ, що виготовляють біоімплантати.
При потребі міжрегіонального обміну анатомічними матеріалами зазначений обмін здійснюється виключно через Координаційний центр трансплантації. При отриманні повідомлення про необхідність міжрегіонального обміну анатомічними матеріалами Координаційний центр трансплантації на підставі листа очікування пропонує заклад, у якому цей орган буде використаний за призначенням, здійснює найбільш доцільний вибір виду транспорту і маршрут. Оплата транспортування здійснюється за рахунок того державного або комунального закладу охорони здоров'я чи наукової установи, що здійснює трансплантацію.
Транспортування здійснюється в спеціальних контейнерах за наявності умов, що забезпечують збереження цих анатомічних матеріалів, та оригіналу паспорта на гомотрансплантат за формою N 020/0, яка затверджена наказом МОЗ України від 26.07.99 N 184 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів".
2. Увезення анатомічних матеріалів людини на митну територію України та вивезення за межі цієї території
Органи людини, призначені для трансплантації, можуть увозитися на митну територію України і вивозитися за межі цієї території Координаційним центром трансплантації МОЗ України як юридичною особою на умовах рівноцінного обміну в порядку, визначеному міжнародними договорами України.
Митне оформлення анатомічних матеріалів (органів, тканин, анатомічних утворень, клітин) і біоімплантатів здійснюється позачергово.
(абзаци другий та третій пункту 2 замінено абзацом другим згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2003 р. N 468)
Перевезення анатомічних матеріалів за межі України здійснюється усіма видами транспортних засобів з компенсацією транспортних витрат за рахунок установи, що буде здійснювати трансплантацію.
Усі анатомічні матеріали перевозяться через митний кордон у спеціальних контейнерах, які забезпечують їх повне збереження та придатність. Кожний контейнер з анатомічними матеріалами пломбується митницею.
Начальник Головного управління організації медичної допомоги населенню Н. Г. Гойда
Про затвердження Державної цільової соціальної програми "Трансплантація" на період до 2012 року (діє)
КАБІНЕТ МІНІСТРВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А від 8 жовтня 2008 р. N 894 Київ
Про затвердження Державної цільової соціальної програми "Трансплантація" на період до 2012 року
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Державну цільову соціальну програму "Трансплантація" на період до 2012 року (далі - Програма), що додається.
2. Міністерству економіки щороку за поданням Міністерства охорони здоров'я включати визначені Програмою завдання, показники і заходи до розділів проекту Державної програми економічного і соціального розвитку України на відповідний рік.
3. Міністерству охорони здоров'я та Міністерству фінансів під час складання проекту Державного бюджету України на відповідний рік передбачати кошти для виконання завдань і заходів Програми.
4. Міністерству охорони здоров'я подавати щороку до 1 березня Кабінетові Міністрів України інформацію про хід виконання Програми.Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 8 жовтня 2008 р. N 894
ДЕРЖАВНА ЦІЛЬОВА СОЦІАЛЬНА ПРОГРАМА
"Трансплантація" на період до 2012 року
Трансплантація як метод лікування ряду найтяжчих захворювань людини застосовується у разі, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я реципієнта іншими методами лікування неможливе. Щорічна потреба в трансплантації органів становить в Україні при захворюваннях нирок 2000 осіб, печінки - 1500 і серця - 1000 осіб, а у хворих на цукровий діабет - 2000 осіб.
Мета Програми
Мета Програми полягає у підвищенні якості надання спеціалізованої медичної допомоги хворим, що потребують проведення операцій з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, продовженні строку життя людини без втрати працездатності і зниження рівня смертності шляхом широкого впровадження новітніх медичних технологій.
Шляхи і способи розв'язання проблем
На даний час трансплантологія розвивається за трьома напрямами - трансплантація органів, тканин і клітин. Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" регулюється в основному діяльність, пов'язана лише з трансплантацією органів. Потребує стандартизації медична процедура діагностики смерті мозку, відображення її в Українській редакції Міжнародної статистичної класифікації хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я та введення до стандартів, згідно з якими здійснюється діагностика і лікування пацієнтів з важкими ураженнями головного мозку.
Розвиток трансплантології гальмується через відсутність єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Потребує подальшого удосконалення механізм координації роботи державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині. Необхідно також установити контроль за якістю трансплантатів. З цією метою слід розробити стандарти та критерії якості, стандарти, згідно з якими здійснюється лікування хворих методом пересадки анатомічних матеріалів людині, а також провести сертифікацію витратних матеріалів для тканинного типування і консервації органів.
Регіональні центри трансплантації не мають можливості проводити в необхідній кількості операції з трансплантації органів через відсутність належного матеріально-технічного забезпечення.
Не визначені критерії встановлення ступеня працездатності реципієнта після проведення операції з трансплантації, а також подальшої його реабілітації та працевлаштування.
Однією з причин гальмування розвитку трансплантології є також відсутність викладання у вищих медичних навчальних закладах курсу трансплантології.
На сьогодні рівень фінансового забезпечення державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів, становить 5-10 відсотків потреби. При цьому збільшується кількість пацієнтів, які потребують проведення операцій з трансплантації, зростають витрати держави з лікування хворих за кордоном, де вартість подібних операцій вища у 5-10 разів, підвищується рівень інвалідності та смертності.
Виконання Програми дасть змогу проводити 230 операцій з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів на рік при збереженні 92 відсотків функціонування трансплантатів протягом року після операції.
Розв'язання зазначених проблем може бути здійснено шляхом:
удосконалення нормативно-правової бази;
формування організаційних засад служби трансплантації;
удосконалення матеріально-технічної бази та медикаментозного забезпечення;
забезпечення підготовки професійних кадрів;
організації міжнародного співробітництва.
Прогнозні обсяги і джерела фінансування Програми наведені у додатку 1.
Завдання і заходи
Завдання і заходи з виконання Програми наведені у додатку 2.
Очікувані результати, ефективність Програми
Виконання Програми дасть змогу поетапно реформувати трансплантологію, розширити можливості з надання спеціалізованої медичної допомоги особам з незворотніми захворюваннями та удосконалити процес їх реабілітації.
Удосконалення нових медичних технологій, підвищення рівня кваліфікації та навчання лікарів, проведення комплексних заходів щодо надання послуг належної якості у сфері трансплантації дасть змогу сформувати позитивну громадську думку, зміцнити довіру громадян до трансплантації як методу лікування.
Показники очікуваних результатів Програми визначені у додатку 3.
Обсяги та джерела фінансування
Фінансування Програми здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, передбачених законом. Необхідний обсяг фінансування Програми визначається щороку, виходячи з конкретних завдань та наявних коштів.
Додаток 1
до Програми
ПАСПОРТ
Державної цільової соціальної програми "Трансплантація" на період до 2012 року
1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20 липня 2006 р. N 416 (Офіційний вісник України, 2006 р., N 30, ст. 2151).
2. Програма затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 8 жовтня 2008 р. N 894.
3. Державний замовник - МОЗ.
4. Керівник Програми - Міністр охорони здоров'я.
5. Виконавці заходів Програми - МОЗ, Національна академія наук, Академія медичних наук, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.
6. Строк виконання: 2008-2012 роки.
7. Прогнозні обсяги та джерела фінансуванняДжерела фінансування Обсяг фінансування (тис. гривень) У тому числі за роками
2008 2009 2010 2011 2012
Державний бюджет 346462,8 38621,3 67755,4 78663,9 73101,6 88320,6
Усього 346462,8 38621,3 67755,4 78663,9 73101,6 88320,6
Додаток 2
до Програми
ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ
з виконання Державної цільової соціальної програми "Трансплантація" на період до 2012 року
(тис. гривень)Найменування завдання Найменування показника Значення показника Найменування заходу Відпові- дальні за виконання Джерела фінансу- вання Прогноз- ний обсяг фінан- сових ресурсів для вико- нання завдань, млн. гривень У тому числі за роками
усього За роками 2008 2009 2010 2011 2012
2008 2009 2010 2011 2012
1. Удосконалення нормативно- правової бази кількість операцій з трансплантації 20 4 8 12 16 20 1. Розроблення порядку здійснення контролю за діяльністю державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, що мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині МОЗ Націо- нальна академія наук Академія медичних наук
2. Упровадження клінічних протоколів трансплантації органів, тканин і клітин. Розроблення стандартів, згідно з якими здійснюється лікування в нефрології, кардіології, гастроентерології, ендокринології, гематології, онкології тощо із застосуванням трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ Академія медичних наук
3. Розроблення та затвердження положення про відділення з вилучення анатомічних матеріалів як структурного підрозділу закладу охорони здоров'я і наукової установи, в яких провадиться діяльність, пов'язана з вилученням анатомічних матеріалів -"-
4. Сертифікація витратних матеріалів для тканинного типування і консервації органів, тканин і клітин -"-
5. Розроблення стандартів якості трансплантатів МОЗ Національна академія наук Академія медичних наук
6. Визначення вимог до матеріально- технічної бази, обладнання, підготовки і кваліфікації працівників, які необхідні для застосування трансплантації та провадження пов'язаної з нею діяльності МОЗ
Разом за завданням 1
2. Формування організаційних засад служби трансплантації кількість гістотипованих донорів- волонтерів 1100 50 250 350 450 1. Реформування структури Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин, визначення його повноважень та механізму їх реалізації для здійснення ефективної координації та контролю за роботою закладів і установ МОЗ
2. Розроблення стандартів, згідно з якими здійснюється лікування хворих з важкими ураженнями центральної нервової системи із застосуванням діагностики смерті мозку МОЗ Академія медичних наук
3. Утворення служби трансплант- координації, виїзних бригад діагностики порушень мозкового кровообігу та смерті мозку МОЗ
4. Формування реєстру гістотипованих донорів- волонтерів стовбурових гемопоетичних клітин, налагодження співробітництва з міжнародними трансплант- організаціями, що мають подібний реєстр МОЗ Національна академія наук Академія медичних наук держав- ний бюджет 1500 1500
Разом за завданням 2 державний бюджет 1500 1500
3. Удосконалення матеріально- технічної бази та медикаментозного забезпечення кількість операцій з трансплантації 860 120 140 170 200 230 1. Оснащення необхідним медичним обладнанням Національного інституту хірургії та трансплантологи імені О.О. Шалімова, Інституту клінічної радіології Наукового центру радіаційної медицини Академії медичних наук, Київського центру трансплантації кісткового мозку, Донецького обласного клінічного територіального медичного об'єднання, Запорізької, Львівської, Одеської обласних клінічних лікарень, Дніпропетровської обласної клінічної лікарні імені Мечнікова, Харківського обласного клінічного центру урології і нефрології імені В.І. Шаповала МОЗ Академія медичних наук держав- ний бюджет 76492,7 9080 12086,9 16149,8 16590,6 22585,4
кількість операцій з трансплантації від донорів- трупів 460 50 70 90 110 140 2. Забезпечення санітарними транспортними засобами виїзних бригад для взяття анатомічних матеріалів Національного інституту хірургії та трансплантології імені О.О. Шалімова, Донецького обласного клінічного територіального медичного об'єднання, Львівської і Одеської обласних клінічних лікарень МОЗ Академія медичних наук -"- 1360 1020 340
кількість трансплантатів, що функціонують протягом року після трансплантації 212 110 129 156 184 212 3. Забезпечення лікувально- профілактичних закладів лікарськими засобами для проведення імуносупресії, а Донецького обласного клінічного територіального медичного об'єднання, Запорізької, Львівської та Одеської обласних клінічних лікарень, Дніпропетровської обласної клінічної лікарні імені Мечнікова, Харківського обласного клінічного центру урології і нефрології імені В.І. Шаповала лікарськими засобами та витратними матеріалами для проведення операцій з трансплантації, імуносупресії та гемодіалізу МОЗ Рада міністрів Автономної Республіки Крим обласні, Київська та Севасто- польська міські держадміні- страції держав- ний бюджет 241509,9 28021,3 42418,3 48824,1 56511 65735,2
кількість випадків діагностики смерті мозку 410 70 90 110 140 4. Оснащення відділень інтенсивної терапії, які є базами вилучення органів, обладнанням для діагностики смерті мозку МОЗ Академія медичних наук -"- 4360 4360
кількість проведених імуногенетичних типувань 750 50 100 150 200 250 5. Утворення та оснащення лабораторії контролю якості і безпеки біологічних матеріалів, лабораторії імуногенетичного типування та клінічного відділу в Координаційному центрі трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ -"- 19534,7 500 5344,7 13690
інформація про хворих, що отримують імуносупресивну терапію 762* 902* 1072* 1272* 1502* 6. Створення єдиної державної інформаційної системи трансплантації МОЗ Академія медичних наук -"- 1705,5 1705,5
Разом за завданням 3 держав- ний бюджет 344962,8 38621,3 66255,4 78663,9 73101,6 88320,6
_______________ * Загальна кількість хворих з пересадженими органами, яка прогнозується на кінець кожного року.
4. Забезпечення підготовки професійних кадрів 1. Забезпечення підготовки студентів вищих медичних навчальних закладів, лікарів- інтернів, лікарів- спеціалістів хірургічного, терапевтичного, педіатричного профілю з питань трансплантології; внесення до навчальних програм підготовки студентів, лікарів- інтернів, лікарів- спеціалістів відповідних змін МОЗ
2. Забезпечення підготовки викладачів вищих медичних навчальних закладів III-IV рівня акредитації, вищих навчальних закладів післядипломної освіти з питань трансплантології на базі Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, Запорізької медичної академії післядипломної освіти, Донецького медичного університету МОЗ
3. Запровадження підготовки лікарів- трансплантологів в клінічній ординатурі та проведення перєдатестаційного циклу із спеціальності "Трансплантологія" -"-
4. Організація підготовки спеціалістів на курсах тематичного удосконалення з питань трансплантології відповідно до заявок закладів охорони здоров'я -"-
Разом за завданням 4
5. Організація міжнародного співробітництва 1. Забезпечення участі українських експертів- трансплантологів в роботі медичного відділу Ради Європи в Страсбурзі МОЗ Академія медичних наук
2. Сприяння розширенню участі українських трансплантологів у проведенні відповідних міжнародних семінарів, симпозіумів, конференцій з питань трансплантології, роботі європейських та міжнародних трансплантологічних співтовариств і мультицентрових міжнародних дослідженнях з проблем трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ Національна академія наук Академія медичних наук
Разом за завданням 5
Усього за Програмою держав- ний бюджет 346462,8 38621,3 67755,4 78663,9 73101,6 88320,6
Додаток 3
до Програми
ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ
виконання Державної цільової соціальної програми "Трансплантація" на період до 2012 рокуНайменування завдання Найменування показників виконання завдання Одиниця виміру Значення показників
усього у тому числі за роками
2008 2009 2010 2011 2012
1. Формування організаційних засад служби трансплантації формування реєстру гістотипованих донорів- волонтерів стовбурових гемопоетичних клітин, налагодження співробітництва з міжнародними трансплант- організаціями, що мають подібний реєстр кількість гістотипованих донорів- волонтерів 1100 50 250 350 450
2. Удосконалення матеріально- технічної бази та медикаментозного забезпечення здійснення заходів, передбачених Програмою кількість операцій з трансплантації 860 120 140 170 200 230
кількість операцій з трансплантації від донорів- трупів 460 50 70 90 110 140
кількість трансплантатів, що функціонують протягом першого року після трансплантації 791 110 129 156 184 212
кількість випадків діагностики смерті мозку 410 70 90 110 140
кількість проведених імуногенетичних типувань 750 50 100 150 200 250
інформація про хворих, що отримують імуносупресивну терапію 762* 902* 1072* 1272* 1502*
______________
* Загальна кількість хворих з пересадженими органами, яка прогнозується на кінець кожного року.
"О Диализной комиссии в Запорожье" НАКАЗ управління Запоріжської ОДА 19.12.2007 №597
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ УПРАВЛІННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЗАПОРІЗЬКОЇ ОБЛАСНОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ НАКАЗ 19.12.2007 №597 Про надання медичної допомоги термінальну ниркову недостатність У зв'язку з необхідністю впорядкування надання кваліфікованої медичної допомоги хворим з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності методами консервативної та замісної ниркової терапії, - НАКАЗУЮ: Затвердити склад відбіркової комісії управління охорони облдержадміністрації з відбору хворих для замісної ниркової терапії (додається). Головному лікарю Запорізької обласної клінічної лікарні (ЗОКЛ) Шишці І.В. створити умови для роботи комісії кожного другого вівторка місяця з 14.00 до 16.00 в каб. № 56 обласної консультативної поліклініки ЗОКЛ. Головним лікарям обласних лікувально-профілактичних закладів, начальнику управління охорони здоров'я Запорізької міської ради, завідувачам відділів охорони здоров'я Бердянської та Мелітопольської міських рад, начальнику СМСЧ №1 м. Енергодар, головним лікарям ЦРЛ: забезпечити своєчасне направлення на відбіркову комісію, в дні та часи її засідань, хворих з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності при наявності показань та відсутності протипоказань (відповідно додатку) для призначення замісної ниркової терапії з обов'язковим представленням хворих лікарем-нефрологом, дільничним лікарем або лікарем, який направив їх, та наявністю відповідної документації (виписки із історії хвороби, амбулаторна карта, паспорт хворого); здійснювати госпіталізацію хворих, які отримують замісну ниркову терапію, за місцем їх меншання. У випадку необхідності знаходження таких хворих у відділеннях інтенсивної терапії (штучна вентиляція легень, серцева недостатність, яка потребує введення симпатомиметиків) госпіталізацію здійснювати за профілем ускладнення у відділення інтенсивної терапії лікувальних закладів, які мають можливість проведення гемодіалізу. Секретарю комісії Корнєєвій С.П. забезпечити: реєстрацію хворих, оглянутих комісією; до 5 числа кожного місяця, наступного за кварталом, надавати до управління охорони здоров'я облдержадміністрації аналіз показників діяльності комісії. Головному позаштатному нефрологу управління охорони здоров'я облдержадміністрації Шеховцевій Т.Г. до 5 числа кожного місяця, наступного за кварталом, надавати до управління аналіз недоліків в проведенні динамічного нагляду та лікуванні хворих з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності по ЛПЗ області. Контроль за виконанням даного наказу залишаю за собою. Начальник управління Н.Я.Мотовиця Склад відбіркової комісії управління охорони здоров'я облдержадміністрації Бєляєва СІ. - заступник начальника управління охорони здоров'я облдержадміністрації - голова комісії; Каптур Л.М. - головний терапевт управління охорони здоров’я облдержадміністрації - заступник голови комісії; Корнєєва С.П. - завідуюча лабораторією хронічного гемодіалізу ЗОКЛ - секретар комісії. Члени комісії: Ніконенко О.С. - головний позаштатний хірург управління охорони здоров'я облдержадміністрації; Дорошенко Н.Ю. - головний бухгалтер управління охорони здоров'я облдержадміністрації Шевченко Р.Л. - головний педіатр управління охорони здоров'я облдержадміністрації; Макарченко Ю.І. - заступник головного лікаря з хірургічної служби ЗОКЛ; Шеховцева Т.Г. - головний позаштатний нефролог управління охорони здоров'я облдержадміністрації, доц. каф. внутрішніх хвороб ЗДМУ; - Поляков М.М. - головний позаштатний трансплантолог управління охорони здоров'я облдержадміністрації, завідувач відділення трансплантології ЗОКЛ; Чернікова В.В. - головний позаштатний ендокринолог управління охорони здоров'я облдержадміністрації, головний лікар ЗОЕД; Чеченець Н.І. - заступник начальника управління охорони здоров'я Запорізької.міської ради; Скрипник О.О. - головний терапевт управління охорони здоров'я Запорізької міської ради; Овська С.Г. - головний позаштатний спеціаліст з гемодіалізу управління охорони здоров'я Запорізької міської ради, завідуюча відділенням гемодіалізу МСЧ ДП «Радіоприлад». Показання до направлення на відбіркову комісію УОЗ: 1. Хронічна хвороба нирок 5 стадії при зниженні клубочної фільтрац менше 15 мл/хв. та рівні креатинину вище 528 мкмоль/л. Протипоказання до проведення хронічного гемодіалізу: Негативне ставлення пацієнта до лікування. Інкурабельна онкологічна патологія. Важкі ураження головного мозку зі стійкими значними неврологічними порушеннями. Психічні захворювання в стадії загострення. Хронічний алкоголізм в стадії загострення. Наркоманія в стадії загострення. Цукровий діабет та інші судинні захворювання з оклюзією периферичних судин. Серцева недостатність 3-4 ф. кл. Геморагічні синдроми (протромбін менше 80, час кровотечі більше 25 хв.). Парентеральні гепатити. Активний туберкульоз. ВІЛ-інфекція. Додаток до наказу УОЗ від 07.11.2003 р. Показання до направлення на відбіркову комісію УОЗ: - Зниження клубочкової фільтраці'." < ЗО мл/хв. Протипоказання до проведення хронічного гемодіалізу: Захворювання на онкологічну патологію. ВІЛ інфекція. Активні форми парентеральних гепатитів. Активний туберкульоз легенів. Геморагічні синдроми (протромбін < 80, час кровотечі <25 хв.). Важкі ураження головного мозку зі стійкими значними неврологічними порушеннями. Психічні захворювання, що призводять до інвалідності. Вік більш., ніж 60 років. Важка серцево-судинна патологія (НК 3 ст., ендокардит, перікардит, ураження клапанів серця).Проект Приказа по донорству
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СЛУЖБЫ ОРГАННОГО ДОНОРСТВА
Развитие трансплантации зависит от состояния трупного донорства, организация донорства одна из из основных составляющих успеха трансплантации. В нашей стране до сих пор нет цивилизованного подхода к трупному донорству. Фактически отсутствует организация этого крайне важного для здравоохранения процесса, рядом приказов регламентируется эта работа, однако эффективность нулевая. В Украине в год имеется не менее 10000 доноров, но забор органов осуществляется у 20-25. Для улучшения организации трупного донорства предлагается создание следующей структуры. Государственный центр органного донорства, основной задачей центра будет организация и координация органного донорства, финансирование донорского этапа: оплата договоров с донор-координаторами на базах забора органов, оплата лечебному учреждению расходов по обеспечению операции забора органов, обеспечение донорского этапа расходными материалами и медикаментами.
С целью улучшения организации службы органного донорства приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Структуру государственного центра органного донорства
1.2. Функциональные обязанности донор-координатора базы забора донорских органов (приложение 2).
1.3. Положение о государственном центре органного донорства (приложение 3).
2. Руководителям учреждений здравоохранения, поименованных в приложении 1 к настоящему приказу:
2.1. Обеспечить работу по органному донорству во вверенных лечебных учреждениях в соответствии с п. 1 настоящего приказа.
2.2. Возложить приказом по учреждению ответственность за взаимодействие с координационным центром органного донорства и организацию работы по органному донорству на одного из заместителей; исполнение доложить рапортом в МЗ с приложением приказов по ЛПУ.
3. Главному трансплантологу МЗ Украины:
3.1. Организовать работу по проведению ежемесячных проверок учреждений здравоохранения, поименованных в приложении 1 к настоящему приказу, с представлением докладов в МЗ Украины в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным. Привлекать при необходимости к указанным проверкам других специалистов.
Срок - постоянно.
3.2. Обеспечить контроль за выполнением учреждениями здравоохранения, входящими в структуру службы органного донорства, действующих нормативно-распорядительных документов МЗ Украины, а также методических рекомендаций МЗ Украины.
Срок - постоянно.
Приложение 1 – Постанова КМ Украины №695
Приложение 2
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ ДОНОР-КООРДИНАТОРА БАЗЫ ЗАБОРА ДОНОРСКИХ ОРГАНОВ
1. Несет персональную ответственность за обеспечение условий для эффективного взаимодействия между лечебным учреждением и государственным центром органного донорства и реализацию работы по органному донорству.
2. В течение рабочего дня оперативно получает информацию о наличии в отделениях реанимации и интенсивной терапии потенциальных доноров (больных с диагностированной смертью мозга).
3. Принимает участие в организации диагностики смерти мозга, в том числе вызов бригады диагностики нарушений мозгового кровообращения.
4. В случае выявления потенциального донора организует вызов трансплант-координатора государственного центра органного донорства незамедлительно.
5. Принимает участие в организации забора донорских органов.
6. В вечернее и ночное время, выходные и праздничные дни функциональные обязанности ответственного за организацию взаимодействия со службой органного донорства возлагаются на ответственного дежурного администратора ЛПУ.
Приложение 3
ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КООРДИНАЦИОННОМ ЦЕНТРЕ ОРГАННОГО ДОНОРСТВА
1. Общие положения
1.1. Под центром понимается организационная структура, которая существует как отдельное государственное учреждение здравоохранения с финансированием из госбюджета.
1.2. В своей деятельности центр руководствуется Законом Украины "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и нормативными документами МЗ Украины.
1.3. Центр осуществляет изъятие и координацию распределения донорских органов в государственные учреждения, оказывающие трансплантологическую помощь.
1.4. Центр осуществляет свою деятельность в непосредственном взаимодействии с учреждениями здравоохранения, а также с ведущими центрами трансплантации, определяемых настоящим Положением.
1.5. Работа центра организуется в круглосуточном режиме.
2. Задачи центра
2.1. Формирование и ведение единого листа ожидания реципиентов на основании сведений, поступающих из центров трансплантации.
2.2. Выявление, регистрация и динамическое наблюдение потенциальных доноров в отделениях интенсивной терапии учреждений здравоохранения, поименованных в приложении 1 к настоящему приказу.
2.3. Проведение генного и тканевого типирования доноров и реципиентов, компьютерный подбор и селекция оптимальных пар "донор - реципиент".
2.4. Представление рекомендаций в центр (отделение) трансплантации, составленных с учетом данных иммунологической совместимости и критериев приоритетности (степень сенсибилизации потенциального реципиента, возраст, длительность ожидания донорского органа, вероятность обеспечения хорошо совместимым донорским органом, наличие ургентных показаний к трансплантации).
2.5. Осуществление контроля использования донорских органов в центрах трансплантации.
2.6. Сбор и анализ материалов по результатам трансплантации донорских органов в центрах трансплантации эффективности использования трансплантатов.
2.7. Направление биологического материала, полученного от донора, в специализированную лабораторию для выявления инфекций с парентеральным путем заражения - ВИЧ, инфекционные вирусные гепатиты, сифилис, цитомегаловирусная инфекция.
2.8. Организация взаимодействия с базами забора донорских органов. Заключение договоров с базами забора донорских органов и донор-координаторами.
2.9. Материальное обеспечение забора донорских органов – инфузионные среды, консервирующие растворы, вазопрессоры, другие средства.
3. Структура государственного центра органного донорства – Руководитель, экономист, старшая медсестра, сестра-хозяйка, младшая медсестра, врач анестезиолог (трансплант-координатор), медсестра анестезистка. Бригады забора – хирурги, операционные сестры привлекаются по договору из центров трансплантации. Возможно создание бригады забора при Центре органного донорства при обеспечении нагрузки и решении юридических и финансовых вопросов.
3. Трансплант-координатор государственного центра органного донорства
3.1. Постоянно располагается на базе государственного центра органного донорства.
3.2. Работает в круглосуточном режиме.
3.3. Функции: беседа с родственниками донора, предупреждение трансмиссивных заболеваний, контроль соблюдения юридических требований, кондиционирование донора, предварительная оценка трансплантабельности, вызов трансплантологов, организация забора органов, постоянная образовательная работа с персоналом отделений ИТ, долговременная работа с родственниками доноров.
3.6. Выезжает незамедлительно по поступлении вызова из ЛПУ от ответственного за организацию работы по органному донорству в ЛПУ или заведующего отделением интенсивной терапии ЛПУ.
4. Выездная бригада государственного центра органного донорства
4.1. Постоянно располагается на базе государственного центра органного донорства.
4.2. Работает в круглосуточном режиме.
4.3. В состав бригады входят трансплант-координатор анестезиолог, медсестра-анестезистка, 1-2 врача хирурга, операционная медсестра.
4.4. Бригада выезжает незамедлительно по поступлении вызова из ЛПУ от трансплант-координатора государственного центра органного донорства.
4.5. Ответственным за организацию и порядок изъятия донорских органов в выездной бригаде государственного центра органного донорства назначается дежурный трансплант-координатор.
5. Управление центром и кадры
5.1. Руководителем центра может быть назначен врач, имеющий практическую и научную подготовку в области трансплантологии и получивший специализацию.
5.2. Руководитель центра назначается приказом МЗ Украины. Должностная инструкция руководителя центра в установленном порядке утверждается МЗ Украины.
6. Финансирование центра
6.1. Финансирование центра осуществляется за счет средств государственного бюджета.
7. Ликвидация и реорганизация
7.1. Ликвидация и реорганизация центра проводятся Департаментом в соответствии с действующим законодательством.
Закон Республики Беларусь от 4 марта 1997 г. №28-З "О трансплантации органов и тканей человека"
Закон Республики Беларусь от 4 марта 1997 г. №28-З "О трансплантации органов и тканей человека"
По состоянию на апрель 2008 года
Источник - bankzakonov.com
Закон Республики Беларусь от 4 марта 1997 г. №28-З "О трансплантации органов и тканей человека"
По состоянию на апрель 2008 года
О ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА
ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
от 4 марта 1997 г. N 28-3
(Ведомости Национального собрания Республики Беларусь,
1997 г., N 9, ст.196)
Принят Палатой представителей 30 января 1997 года
Одобрен Советом Республики 18 февраля 1997 года
--[Изменения и дополнения:
Закон Республики Беларусь от 9 января 2007 г. № 207-З
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,
2007 г., № 15, 2/1304) - новая редакция.]
Настоящий Закон направлен на обеспечение правовых и
организационных основ государственного регулирования в области
трансплантации органов и (или) тканей человека в целях реализации
права населения Республики Беларусь на охрану жизни и здоровья.
Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и
их определения
Для целей настоящего Закона используются следующие основные
термины и их определения:
трансплантация органов и (или) тканей человека (далее -
трансплантация) - замещение у больного путем проведения
хирургической операции или манипуляции отсутствующих или
поврежденных органов и (или) тканей человека, не способных выполнять
свои жизненно важные функции, органами и (или) тканями, изъятыми в
результате забора органов и (или) тканей человека;
забор органов и (или) тканей человека (далее - забор
органов) - хирургическая операция или манипуляция по изъятию органов
и (или) тканей у живого или трупного донора, их иммунологическое
типирование, консервация и хранение;
органы и (или) ткани человека - анатомические образования
(целые органы, фрагменты органов, комбинации клеток, изолированные
клетки), не определяющие отличительных черт личности;
живой донор - лицо, добровольно давшее в установленном порядке
согласие на забор органов для трансплантации реципиенту;
трупный донор - тело человека, у которого после смерти
осуществляется забор органов для трансплантации реципиенту;
реципиент - больной, которому осуществляется трансплантация;
смерть - необратимое прекращение деятельности головного мозга
человека (смерть головного мозга), при котором искусственно с
помощью лекарственных средств и медицинской техники могут временно
поддерживаться его сердечная деятельность и дыхание.
Статья 2. Сфера действия настоящего Закона
Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие при
трансплантации, за исключением отношений, касающихся процесса
воспроизводства человека (яйцеклетка, сперма, яичники, яички либо
эмбрионы), крови и ее компонентов, а также тканевых компонентов,
используемых для приготовления препаратов и пересадочных материалов.
Статья 3. Законодательство Республики Беларусь о трансплантации
Законодательство Республики Беларусь о трансплантации
основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из
настоящего Закона, других актов законодательства Республики
Беларусь, а также международных договоров Республики Беларусь.
Если международным договором Республики Беларусь установлены
иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то
применяются правила международного договора.
Статья 4. Международное сотрудничество
Государственные организации здравоохранения, занимающиеся
трансплантацией, вправе осуществлять международное сотрудничество в
области обмена органами и (или) тканями человека на безвозмездной
основе в целях оптимального подбора пар донор - реципиент в порядке,
установленном законодательством Республики Беларусь.
Статья 5. Условия и порядок трансплантации
Трансплантация может быть произведена только тогда, когда
невозможно иными средствами и методами оказания медицинской помощи
сохранить жизнь больного или восстановить его здоровье, и
осуществляется в соответствии с клиническими протоколами,
утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Перечень органов и (или) тканей человека, подлежащих
трансплантации, определяется Министерством здравоохранения
Республики Беларусь.
Медицинское заключение о необходимости трансплантации выдается
реципиенту консилиумом врачей государственной организации
здравоохранения в составе лечащего врача, врача-трансплантолога,
врача-хирурга и врача-анестезиолога, а при необходимости - и врачей
других специальностей в порядке, определенном Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
Органы и (или) ткани человека не могут быть объектом
гражданско-правовых сделок, за исключением сделок, носящих
безвозмездный характер. Совершение возмездных сделок, а также
реклама предложений органов и (или) тканей человека запрещаются.
Врачи-трансплантологи не вправе осуществлять трансплантацию,
если не соблюдены условия, предусмотренные настоящим Законом.
Статья 6. Организации здравоохранения, осуществляющие забор
органов и трансплантацию
Забор органов у живого или трупного донора и трансплантация
осуществляются только государственными организациями
здравоохранения, имеющими специальное разрешение (лицензию),
выдаваемое в порядке, предусмотренном законодательством Республики
Беларусь.
Статья 7. Ограничение круга живых доноров
Живыми донорами не могут быть:
несовершеннолетние лица (за исключением случаев забора
костного мозга);
лица, признанные в установленном порядке недееспособными, а
также лица, страдающие психическими расстройствами (заболеваниями);
лица, у которых обнаружены заболевания, являющиеся опасными
для жизни и здоровья реципиента;
беременные женщины;
дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей.
Статья 8. Условия забора органов для трансплантации у живого
донора
Забор органов для трансплантации у живого донора разрешается
oph соблюдении следующих условий:
письменного предупреждения данного живого донора лечащим
врачом государственной организации здравоохранения о возможном
ухудшении его здоровья в связи с забором органов для трансплантации;
наличия добровольного согласия данного живого донора на забор
органов, выраженного в письменной форме, удостоверенного нотариально
(за исключением случая, указанного в части второй настоящей статьи);
проведения всестороннего медицинского обследования данного
живого донора и наличия заключения консилиума врачей-специалистов о
возможности забора у него органов для трансплантации.
Забор костного мозга у несовершеннолетнего лица, которое не
приобрело дееспособности в полном объеме, осуществляется с
письменного согласия его законного представителя, удостоверенного
нотариально, и органа опеки и попечительства. При письменном или
устном возражении несовершеннолетнего лица забор костного мозга не
допускается.
У живого донора для трансплантации может производиться забор
только одного из парных органов, фрагмента непарного органа, ткани,
отсутствие которых не вызывает необратимых процессов в организме.
Принуждение лица к согласию на забор у него органов
запрещается.
Статья 9. Права живого донора
Перед забором органов живой донор имеет право на получение
полной и объективной информации о состоянии своего здоровья и
последствиях, которые могут наступить в связи с осуществлением
забора органов.
Согласие на забор органов может быть в любой момент отозвано,
за исключением случаев, когда врачи уже приступили к забору органов
и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию
невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья живого
донора, в порядке, установленном законодательством Республики
Беларусь.
Живой донор после осуществления у него забора органов имеет
право на:
получение компенсации расходов, связанных с необходимостью
восстановления его здоровья в связи с забором органов. Порядок
выдачи и размеры этой компенсации определяются Советом Министров
Республики Беларусь;
получение пособия по временной нетрудоспособности в размере
100 процентов заработка на период нетрудоспособности, наступившей в
связи с забором органов.
Инвалидность живого донора, наступившая в связи с забором
органов, приравнивается к инвалидности, связанной с несчастным
случаем на производстве или профессиональным заболеванием.
Статья 10. Обязанности живого донора
Живой донор обязан сообщить лечащему врачу государственной
организации здравоохранения, осуществляющей забор органов, сведения
о перенесенных им либо имеющихся у него заболеваниях и вредных
привычках.
Статья 11. Условия забора органов у трупного донора
Забор органов у трупного донора разрешается с момента
констатации смерти в порядке, определяемом Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
Забор органов у трупного донора не допускается, если
psjnbndhrek~ государственной организации здравоохранения,
руководителю структурного подразделения государственной организации
здравоохранения или лицам, исполняющим их обязанности, до момента
забора органов представлено заявление о несогласии на забор органов
для трансплантации, написанное данным лицом при жизни либо его
супругом (супругой), а при его (ее) отсутствии - одним из его
близких родственников (родители, дети, родные братья и сестры, дед,
бабка, внуки) или законным представителем.
Забор органов у трупного донора не допускается также в случае,
если государственная организация здравоохранения была поставлена в
известность о несогласии лица на забор органов для трансплантации до
его смерти путем устного или письменного заявления в присутствии
врача (врачей), других должностных лиц государственной организации
здравоохранения, иных лиц, которые могут засвидетельствовать такой
отказ.
Участие врачей-трансплантологов и членов бригад,
обеспечивающих забор органов, в констатации смерти человека, труп
которого предполагается использовать для забора органов,
запрещается.
В случае, если трупный донор подлежит судебно-медицинской
экспертизе или патологоанатомическому исследованию, письменное
разрешение на забор органов у трупного донора должно быть дано
соответственно судебно-медицинским экспертом либо врачом-
патологоанатомом, присутствующими на операции по забору органов.
Государственная организация здравоохранения после получения
письменного разрешения на забор органов у трупного донора, выданного
соответственно судебно-медицинским экспертом либо врачом-
патологоанатомом, незамедлительно уведомляет органы прокуратуры о
предстоящем заборе органов у трупного донора, подвергаемого
впоследствии судебно-медицинской экспертизе или
патологоанатомическому исследованию.
Статья 12. Согласие реципиента на трансплантацию
Трансплантация осуществляется только с письменного согласия
реципиента. При этом реципиент должен быть письменно предупрежден о
возможном ухудшении его здоровья в результате предстоящего
медицинского вмешательства. Если реципиентом является
несовершеннолетнее лицо, которое не приобрело дееспособности в
полном объеме, либо лицо, признанное в установленном порядке
недееспособным, то трансплантация осуществляется с письменного
согласия его законного представителя.
Трансплантация реципиенту, не способному по состоянию здоровья
к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга
(супруги), а при его (ее) отсутствии - близких родственников
(родители, дети, родные братья и сестры, дед, бабка, внуки) или
законных представителей.
В исключительных случаях, когда промедление в проведении
трансплантации угрожает жизни реципиента, а лица, указанные в частях
первой и второй настоящей статьи, отсутствуют или установить их
местонахождение невозможно, решение о проведении трансплантации
принимается консилиумом врачей, а при невозможности собрать его -
врачом, осуществляющим трансплантацию, с оформлением записи в
медицинской документации и последующим уведомлением об этом
должностных лиц государственной организации здравоохранения в
течение суток.
Статья 13. Ответственность за нарушение законодательства
Республики Беларусь о трансплантации
Лица, виновные в нарушении законодательства Республики
Беларусь о трансплантации, несут ответственность в соответствии с
законодательными актами Республики Беларусь.
________________________________________________________
Закон - в редакции Закона Республики Беларусь от 9
января 2007 г. № 207-З
Настоящий Закон регулирует отношения, связанные с развитием
трансплантации органов и тканей человека, в целях обеспечения права
граждан Республики Беларусь на охрану их здоровья и жизни.
Закон определяет правовые, организационные и социальные основы
трансплантации органов и тканей человека и основывается на гуманных
принципах, провозглашенных международным сообществом.
Глава I. Общие положения
Статья 1. Основные понятия
Трансплантация органов и тканей человека - это замещение
отсутствующих у больного или каким-либо образом поврежденных органов
или тканей, основанное на заборе органов и тканей у донора или трупа
человека, их типизировании, консервации и хранении и осуществляемое
посредством проведения хирургической операции.
Органы и ткани человека - анатомические образования, не
определяющие отличительных черт личности.
Донор органов и тканей человека *) - лицо, добровольно отдающее
свои анатомические образования для пересадки больным людям.
____________________
*) Далее - донор.
Реципиент - лицо, которому с лечебной целью пересаживают органы
или ткани человека.
Статья 2. Законодательство Республики Беларусь о
трансплантации органов и тканей человека
Законодательство Республики Беларусь о трансплантации органов и
тканей человека состоит из настоящего Закона и иного
законодательства Республики Беларусь.
Статья 3. Условия и порядок трансплантации органов
и тканей человека
Операция по трансплантации органов и тканей человека может быть
проведена только тогда, когда невозможно иными медицинскими
средствами сохранить жизнь больного или восстановить его здоровье, и
осуществляется в соответствии с общими правилами проведения
хирургических операций.
Перечень органов и тканей человека, подлежащих трансплантации,
определяется республиканским органом государственного управления,
ведающим вопросами здравоохранения.
Действия настоящего Закона не распространяется на использование
органов, их частей и тканей, имеющих отношение к процессу
воспроизводства человека (яйцеклетка, сперма, яичники, яички либо
эмбрионы), крови и ее компонентов, а также на тканевые компоненты,
используемые для приготовления препаратов и пересадочных материалов.
Органы и ткани человека не могут быть объектом
гражданско-правовых сделок, за исключением сделок, носящих
безвозмездный характер. Совершение возмездных сделок, а также
рекламирование потребностей в органах и тканях человека с целью
предложения вознаграждения за их получение влечет за собой уголовную
ответственность в соответствии с законодательством Республики
Беларусь.
Трансплантологи не вправе осуществлять операцию по
трансплантации органов и тканей человека, если не соблюдены условия,
предусмотренные статьей 5 настоящего Закона.
Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор
и трансплантацию органов и тканей человека
Забор органов и тканей человека осуществляется только в
государственных учреждениях здравоохранения, а трансплантация
органов и тканей человека - в специализированных подразделениях
учреждений здравоохранения, включенных в специальные перечни,
утверждаемые республиканским органом государственного управления,
ведающим вопросами здравоохранения.
Статья 5. Условия забора у донора органов и тканей
для трансплантации
Забор органов и тканей для трансплантации у лица, достигшего
18-летнего возраста, разрешается при соблюдении следующих условий:
предупреждение донора о возможном ухудшении его здоровья в
связи с будущим оперативным вмешательством;
наличие его согласия на забор органов и тканей, выраженное в
письменной форме и заверенное нотариально;
всестороннее медицинское обследование донора и наличие
заключения консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у
него органов и тканей;
уведомление органов прокуратуры.
У лица, не достигшего 18-летнего возраста, разрешается
производить забор только костного мозга с письменного согласия его
родителей (усыновителей) и органа опеки и попечительства. При
возражении несовершеннолетнего забор костного мозга не допускается.
У донора могут быть взяты для трансплантации парный орган,
часть органа или ткань, отсутствие которых не вызывает необратимых
процессов в организме.
Забор органов и тканей у донора разрешается в том случае, если
он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением
случаев пересадки костного мозга.
Забор органов и тканей не допускается при обнаружении у донора
болезни, являющейся опасной для жизни и здоровья реципиента.
Принуждение любым лицом донора к согласию на забор у него
органов и тканей влечет за собой уголовную ответственность в
соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Глава II. Лечебная помощь гражданам при использовании
методов трансплантации органов и тканей
человека
Статья 6. Медицинское заключение о необходимости
трансплантации органов и тканей человека
Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и
тканей человека выдается реципиенту консилиумом врачей
соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего
врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости - врачей других
специальностей в порядке, определенном республиканским органом
государственного управления, ведающим вопросами здравоохранения.
Статья 7. Согласие реципиента на трансплантацию органов
и тканей человека
Трансплантация органов и тканей человека осуществляется только
с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть
предупрежден о возможном ухудшении его здоровья в результате
будущего оперативного вмешательства. Если реципиент не достиг
18-летнего возраста или признан недееспособным, то трансплантация
осуществляется с письменного согласия одного из его родителей
(усыновителей) или его законного представителя.
Пересадка органов и тканей реципиенту без его согласия либо без
согласия одного из его родителей (усыновителей) или его законного
представителя производится в исключительных случаях, когда
промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни
реципиента, а получить такое согласие невозможно.
Статья 8. Права донора
Перед проведением операции донор имеет право на получение
полной и объективной информации о состоянии своего здоровья и о
последствиях, которые могут наступить в связи с забором у него
органов или тканей, и может отказаться от операции. Он также имеет
право отказаться от операции и во время ее проведения, за
исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к ней, а
прекращение этой операции или возвращение его к первоначальному
состоянию невозможны либо связаны с угрозой для его здоровья или
жизни.
После проведения операции по забору органов или тканей донор
имеет право на:
получение компенсации расходов, вызванных необходимостью
восстановления его здоровья в связи с донорством. Порядок выдачи и
размеры этой компенсации определяются Советом Министров Республики
Беларусь;
получение пособия по временной нетрудоспособности в размере 100
процентов заработка (независимо от непрерывного стажа работы) на
период нетрудоспособности, наступившей в связи с забором у него
органов или тканей.
Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им
донорской функции, приравнивается к инвалидности, вызванной трудовым
увечьем.
Статья 9. Обязанности донора
Донор, давший согласие на пересадку своих органов или тканей,
обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им либо
имеющихся у него болезнях и вредных привычках.
Статья 10. Забор органов и тканей у трупа человека
Забор органов и тканей у трупа человека разрешается с момента
констатации биологической смерти в порядке, определенном
республиканским органом государственного управления, ведающим
вопросами здравоохранения. При необратимых потерях функции головного
мозга (смерти мозга) забор органов и тканей разрешается после
констатации смерти, зафиксированной консилиумом врачей.
Забор органов и тканей у трупа человека не допускается, если
учреждению здравоохранения на момент забора стало известно, что
человек при жизни, а после его смерти - хотя бы один из его близких
родственников (родители, муж, жена, дети) или его законный
представитель заявили о своем несогласии на забор его органов и
тканей после смерти.
Запрещается участие трансплантологов и членов бригад,
обеспечивающих забор органов и тканей, в констатации смерти
человека, труп которого предполагается использовать для забора
органов и тканей.
В случае проведения судебно-медицинской экспертизы или
паталого-анатомического исследования разрешение на забор органов и
тканей у трупа человека должно быть дано также соответственно
судебно-медицинским экспертом либо врачом-паталогоанатомом.
Глава III. Международные договоры
Статья 11. Международные договоры
Если международным договором, в котором участвует Республика
Беларусь, установлены иные правила, чем те, которые содержаться в
данном Законе, то действуют правила международного договора.
Глава IV. Заключительные положения
Статья 12. Вступление в силу настоящего Закона
Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования.
Ранее принятые нормативные акты действуют лишь в той части, в
которой они не противоречат указанному Закону.
Совету Министров Республики Беларусь обеспечить разработку и
утверждение нормативных актов, необходимых для реализации настоящего
Закона.
________________________________________________________
Президент Республики Беларусь А.ЛУКАШЕНКО